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尿液样本常见干扰物质讨论?

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大师
发表于 2023-7-13 17:47:41 | 显示全部楼层 |阅读模式

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根据《定量检测体外诊断试剂分析性能评估注册审查指导原则》,申请人应分析待测样本中及试剂使用过程中潜在的干扰物质和交叉反应。常见的内源性干扰物质包括血红蛋白、脂类、胆红素、白细胞裂解物、自身抗体、异嗜性抗体、疾病相关蛋白、患者体内的异常生化代谢物等;常见的外源性干扰物质包括样本添加剂(抗凝剂或防腐剂)、常用药物及其代谢物、患者群体使用的药物及其代谢物、膳食物质、样本收集或处理过程中接触到的物质,样本污染物;亦考虑文献已报道的对类似试剂或测量程序存在干扰的物质。申请人应根据产品特点选择潜在的干扰物质进行验证。那么尿液样本的常见干扰物质是什么呢?欢迎参加讨论。
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药徒
发表于 2023-10-26 15:05:03 | 显示全部楼层
参考《WS/T416-2013 干扰实验指南》或相关国际、国内有关体外诊断产品性能评估的文件进行特异性评估。
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