除菌前微生物和内毒素污染水平

wangyue07 · 发表于 2023-7-18 09:34:44

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除菌过滤型无菌产品，除了需要监控除菌前微生物污染水平，是否需要监控除菌前产品的内毒素污染水平？GMP无菌附录中规定的“必要时”，具体是指什么情况呢？

是是非非 · 发表于 2023-7-18 15:36:42

“必要时”可以理解为必须，除非有很充分的理由。

AAnny · 发表于 2023-9-1 16:50:42

除菌过滤型无菌产品，我有些记不清，现在应该是每批或每天都要做除菌前的微生物污染水平吧。没能给你准确回复，抱歉。但我记得，除菌过滤型无菌产品的除菌前微生物污染水平检查要密集些。但是，是肯定要做的。这个没有疑问。因为，最终灭菌型产品，检查员都要看除菌前微生物污染水平，而且，还问为什么不是每天做。

大知了 · 发表于 2024-2-18 08:24:23

考虑灭菌方式有没有除热源或影响内毒素负载浓度的能力。

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