医疗器械冷链运输企业，需要有医疗器械经营许可证的要求吗？

尘埃12 · 发表于 2023-7-18 15:26:26

欢迎您注册蒲公英

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

目前收集到信息有的说要，有的说不要，有官方标准吗？

永恩 · 发表于 2023-7-18 15:39:20

个人理解按这个对承运方的要求应该不需要

柏欣2014 · 发表于 2023-7-18 15:41:43

那我们寄快递也需要快递有医疗器械经营许可证吗？如果只是第三方专门冷链运输的不需要，但是要签好协议保证运输温度监测什么的，如过冷链运输+分派发货+储存的就需要。

唐e3phf8pp · 发表于 2023-7-18 16:19:01

不需要的，但也有专门的冷链公司是有相关证件的

尘埃12 · 发表于 2023-7-18 16:38:19

医疗器械经营管理办法提到
第五十二条药品监督管理部门应当对有下列情形的进行重点监督检查：

（一）上一年度监督检查中发现存在严重问题的；

（二）因违反有关法律、法规受到行政处罚的；

（三）风险会商确定的重点检查企业；

（四）有不良信用记录的；

（五）新开办或者经营条件发生重大变化的医疗器械批发企业和第三类医疗器械零售企业；

（六）为其他医疗器械注册人、备案人和生产经营企业专门提供贮存、运输服务的；

（七）其他需要重点监督检查的情形。

2023.01.01也开始实施医疗器械经营质量管理规范附录：专门提供医疗器械运输贮存服务的企业质量管理

这样的情况下还不需要办理经营许可吗

Ashley123456 · 发表于 2023-7-18 16:38:47

楼上正解，不需要，只需要提供相关冷链的数据和文件就行

尘埃12 · 发表于 2023-7-18 16:42:50

该《指导原则》适用于药品监督管理部门对专门提供医疗器械运输贮存服务的企业经营许可（含变更和延续）或者经营备案后的现场核查

尘埃12 · 发表于 2023-7-18 16:57:47

Ashley123456 发表于 2023-7-18 16:38
楼上正解，不需要，只需要提供相关冷链的数据和文件就行

看一下我最新的回复哈

尘埃12 · 发表于 2023-7-18 16:58:59

yutern 发表于 2023-7-18 15:39
个人理解按这个对承运方的要求应该不需要

看一下7L哈

永恩 · 发表于 2023-7-18 17:22:41

尘埃12 发表于 2023-7-18 16:58
看一下7L哈

好的学习了

尘埃12 · 发表于 2023-7-18 17:24:43

yutern 发表于 2023-7-18 17:22
好的学习了

我的理解不一定是对的，所以要大家一起讨论一下

icefootball · 发表于 2023-7-19 08:45:44

按照新的经营监督管理办法，专门做冷链运输或仓储的是需要的

Ashley123456 · 发表于 2023-7-19 11:30:54

尘埃12 发表于 2023-7-18 16:58
看一下7L哈

还真是学习到了。。。

NT789 · 发表于 2024-3-5 10:06:29

进来学习一下

言师 · 发表于 2024-3-5 10:17:28

尘埃12 发表于 2023-7-18 16:38
医疗器械经营管理办法提到
第五十二条药品监督管理部门应当对有下列情形的进行重点监督检查：

你这个理解有问题，这条针对的是医疗器械经营公司，有这种超出经营范围的行为。