进口3类无源器械型号变更，产品本身不变化

欧阳俊摇Jenny · 发表于 2023-7-18 17:02:47

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进口3类无源器械型号变更，产品本身无任何变化。由于型号体现在注册证上，所以变更注册是需要做的。
问题是：
原产国是欧盟，这种变更需要提供境外上市证明文件吗？我理解CE证书上面只有产品名称，没有型号，所以国外可能不更新CE证书。那我应该提供哪些支持变更的资料啊？除了常规的授权信那些文件之外。最后，这种产品本身不发生任何变化，因为某些原因国外需要更新规格型号的变更需要注册检验吗？谢谢！

Neuro_psycho · 发表于 2023-7-19 09:14:15

NB那边有一张CE证书的产品详单的，有全部型号信息。你让他们出一份有letter head的，然后NB盖章不就完了？
你们国外CE是哪家NB呢？盲猜MDD证书吧，现在MDR III类证书那写的非常详细

欧阳俊摇Jenny · 发表于 2023-7-19 11:41:59

Neuro_psycho 发表于 2023-7-19 09:14
NB那边有一张CE证书的产品详单的，有全部型号信息。你让他们出一份有letter head的，然后NB盖章不就完了？
...

谢谢回复，这个文件好拿，我可以问国外要一下。拿中国这边递交申请的时候，需要特别提供什么验证资料或者注册检验吗？我理解产品本身没变化，出个声明就行吧？