DMF修订怎么写

venny1 · 发表于 2023-7-20 10:57:57

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请问各位老师，DMF提交后，有变更想进行修订，除了1.11部分列出修订内容外，正文里面直接修改成变更后新的内容就可以吗？还需要强调或描述在之前工艺上进行了这些变更吗，也就是正文里还需要再突出一下这地方发生了变更吗

ljychg@163.com · 发表于 2023-7-20 12:05:30

要的。
修订的原因，由什么变更到什么，最好在正文中都说清楚。

13172466406 · 发表于 2023-7-20 15:31:19

要的，越明确越好

venny1 · 发表于 2023-7-27 12:06:56

ljychg@163.com 发表于 2023-07-20 12:05
要的。
修订的原因，由什么变更到什么，最好在正文中都说清楚。

感谢老师，如果我们的还没进行CA申评，还没授权使用，是不是正文里不写变更前后的内容也行，只写变更后的也就是最新的内容就行？

venny1 · 发表于 2023-7-27 12:09:16

13172466406 发表于 2023-07-20 15:31
要的，越明确越好

感谢老师，感谢解答。

ljychg@163.com · 发表于 2023-7-27 13:43:23

venny1 发表于 2023-7-27 12:06
感谢老师，如果我们的还没进行CA申评，还没授权使用，是不是正文里不写变更前后的内容也行，只写变更后的 ...

嗯嗯，对的。
还没提交的，都是可以改的。