蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者

搜索
查看: 842|回复: 12
收起左侧

试剂盒说明书中写的适用仪器一定是要有注册证的是吗?

[复制链接]
药徒
发表于 2023-7-20 16:56:16 | 显示全部楼层 |阅读模式

欢迎您注册蒲公英

您需要 登录 才可以下载或查看,没有帐号?立即注册

x
各位前辈。。。求助。。。
试剂盒在注册时,说明书中写的适用仪器一定是要有注册证的是吗?

产品体考时需要提供适用仪器的注册证吗?
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2023-7-20 17:17:16 | 显示全部楼层
这个不一定啊
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2023-7-20 17:18:00 | 显示全部楼层
在市场上使用时有证才可以用
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2023-7-20 17:27:31 | 显示全部楼层
这个肯定的,要不就是同步注册。
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2023-7-21 08:10:03 | 显示全部楼层
有检测报告就行了
回复

使用道具 举报

药徒
 楼主| 发表于 2023-7-21 08:51:43 | 显示全部楼层
ahhhhhh2020 发表于 2023-7-21 08:10
有检测报告就行了

外购其他厂家的设备,没有检测报告。本来是作为科研用途的,但是现在有点歧义,想作为开发试剂盒使用和注册。
回复

使用道具 举报

药徒
 楼主| 发表于 2023-7-21 08:52:24 | 显示全部楼层
xiaoshitou0102 发表于 2023-7-20 17:27
这个肯定的,要不就是同步注册。

这个是外购的设备,不是我司自研自产的设备。
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2023-7-21 11:22:42 | 显示全部楼层
适用仪器没有证,你们的试剂卖到市场上,配套啥仪器一起用呢?
回复

使用道具 举报

药徒
 楼主| 发表于 2023-7-21 14:39:54 | 显示全部楼层
xiaoshitou0102 发表于 2023-7-21 11:22
适用仪器没有证,你们的试剂卖到市场上,配套啥仪器一起用呢?

说明书会写适用仪器,客户自己去买适用的仪器去使用啊。
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2023-7-21 15:18:46 | 显示全部楼层
18589042691 发表于 2023-7-21 08:51
外购其他厂家的设备,没有检测报告。本来是作为科研用途的,但是现在有点歧义,想作为开发试剂盒使用和注 ...

我们现在在论坛里讨论的都是作为医疗器械在医院使用的试剂盒,你们开发的试剂,如果不是这个用途,不用在临床上,为啥要注册?如果是要作为医疗器械注册,试剂盒配套的仪器也一定是医疗器械,如果不是你们自己生产的仪器,那肯定是要有注册证或者是已经在注册进程中至少已经完成注册检验的。不然你卖到医院让医院配套一个没有医疗器械注册证仪器使用,是要把医院负责人送进小黑屋的意思啊
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2023-7-21 17:19:30 | 显示全部楼层
18589042691 发表于 2023-7-21 14:39
说明书会写适用仪器,客户自己去买适用的仪器去使用啊。

适用仪器没有注册证,客户哪里买呢?
回复

使用道具 举报

发表于 2023-7-22 15:59:57 | 显示全部楼层
18589042691 发表于 2023-7-21 14:39
说明书会写适用仪器,客户自己去买适用的仪器去使用啊。

自己买适用?自己都不做适用性验证,再说性能分析拿什么做的?再有就是如果带校准质控的,确定每台仪器做的结果都能一致吗?怎么做质量控制?现在要求的风险管理,就乱编呀?
回复

使用道具 举报

药徒
 楼主| 发表于 2023-7-24 08:33:46 | 显示全部楼层
xiaoshitou0102 发表于 2023-7-21 17:19
适用仪器没有注册证,客户哪里买呢?

会写上适用仪器,但并不会去限定哪家企业的哪张注册证。
客户只要去购买同类仪器就好了。
回复

使用道具 举报

您需要登录后才可以回帖 登录 | 立即注册

本版积分规则

×发帖声明
1、本站为技术交流论坛,发帖的内容具有互动属性。您在本站发布的内容:
①在无人回复的情况下,可以通过自助删帖功能随时删除(自助删帖功能关闭期间,可以联系管理员微信:8542508 处理。)
②在有人回复和讨论的情况下,主题帖和回复内容已构成一个不可分割的整体,您将不能直接删除该帖。
2、禁止发布任何涉政、涉黄赌毒及其他违反国家相关法律、法规、及本站版规的内容,详情请参阅《蒲公英论坛总版规》。
3、您在本站发表、转载的任何作品仅代表您个人观点,不代表本站观点。不要盗用有版权要求的作品,转贴请注明来源,否则文责自负。
4、请认真阅读上述条款,您发帖即代表接受上述条款。

QQ|手机版|蒲公英|ouryao|蒲公英 ( 京ICP备14042168号-1 )  京ICP证150354号  互联网药品信息服务证书编号: (京)-非经营性-2024-0033

GMT+8, 2024-11-10 23:16

Powered by Discuz! X3.4运维单位:苏州豚鼠科技有限公司

Copyright © 2001-2020, Tencent Cloud.

声明:蒲公英网站所涉及的原创文章、文字内容、视频图片及首发资料,版权归作者及蒲公英网站所有,转载要在显著位置标明来源“蒲公英”;禁止任何形式的商业用途。违反上述声明的,本站及作者将追究法律责任。
快速回复 返回顶部 返回列表