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蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者»蒲公英论坛 › 医疗器械 › 生产/质量 › SAT可不可以和IOQ同时做，而不是引用SAT？
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SAT可不可以和IOQ同时做，而不是引用SAT？

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1677872772
药徒
发表于 2023-7-21 13:27:06 | 显示全部楼层 |阅读模式

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SAT可不可以和IOQ同时做，而不是引用SAT？
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canus
药生
发表于 2023-7-21 13:33:15 | 显示全部楼层
这不是一样的吗？方案可以先出，SAT做了，直接引用SAT的记录，其他的安装是要再SAT同时做，之前做我认为都是可以的
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踏着七彩祥云的
发表于 2023-7-21 15:46:36 | 显示全部楼层
有时间有财力可以分开一步一步慢慢做，时间紧任务重不测试引用怎么搞得完
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dcagain
药生
发表于 2023-7-22 07:45:09 | 显示全部楼层
那为什么还要做SAT？调试完成后直接进行IOQ不就好了。
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鸠摩罗什
发表于 2023-7-22 08:07:32 | 显示全部楼层
在新版EU GMP 的确认与验证（10月1日生效） 前，URS、FAT、及SAT 不算在GMP内，只是GEP。倒是时间逻辑要注意。URS与DQ是相关联的，从设备来看，有URS，才有DQ，然后再厂商制造，这时就要做FAT，尤其是隐蔽的部分，等设备运到工厂，要做SAT， 然后才是安装及试车，才开始做IQ、OQ、及PQ/PV

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小树冲冲
老师我想问一下，10月1日之后是怎么定义的呢，可以讲讲吗  详情 回复 发表于 2023-7-22 11:24
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小树冲冲
药士
发表于 2023-7-22 11:24:53 | 显示全部楼层
鸠摩罗什 发表于 2023-7-22 08:07
在新版EU GMP 的确认与验证（10月1日生效） 前，URS、FAT、及SAT 不算在GMP内，只是GEP。倒是时间逻辑要注 ...

老师我想问一下，10月1日之后是怎么定义的呢，可以讲讲吗
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李机智
药徒
发表于 2023-7-22 13:31:36 | 显示全部楼层
请问各位老师，供应商的数据直接填写到SAT文件里，但是策略是不能引用SAT的数据，比如HEPA安装记录，这种情况怎么处理较为合适呢？

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id00990
把SAT纳入GMP文件管理，就可以引用了。  详情 回复 发表于 2023-7-24 10:00
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id00990
药徒
发表于 2023-7-24 10:00:05 | 显示全部楼层
李机智 发表于 2023-7-22 13:31
请问各位老师，供应商的数据直接填写到SAT文件里，但是策略是不能引用SAT的数据，比如HEPA安装记录，这种情 ...

把SAT纳入GMP文件管理，就可以引用了。
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栗子7
药士
发表于 2023-7-24 10:06:22 | 显示全部楼层
很多设备的IQOQ会引用SAT的测试数据，项目内容都一样，重复做的意义也不大。
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fruutuun
药徒
发表于 2023-7-24 16:50:22 | 显示全部楼层
本来SAT就是GEP的范围，有确是锦上添花，无也不会坠落天涯。
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15939751406
发表于 2023-11-1 14:22:55 | 显示全部楼层
SAT可以包括IOQ因为SAT应该尽量全面？
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