微生物限度取样量如何规定

佳子爱上进 · 发表于 2023-7-24 11:47:20

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我想请教一下各位老师，微生物限度检查中关于样品取样量问题。《中国药典》2020年版四部通则1105规定：一般应随机抽取不少于 2 个最小包装的供试品，混合，取规定量供试品进行检验。我目前在修订文件，以前的文件规定：取不少于 2 个最小包装的供试品的3倍检验量。但是20版药典和USP61都没有规定三倍检验量，还需要取样量为3倍吗？

逸清草堂 · 发表于 2023-7-24 12:04:43

你不是实验室的吗

wzzz2008 · 发表于 2023-7-24 12:22:21

一个文件，如果改了之后，没有产生收益和价值，或降低风险，就不要去动它。
微生物检测常规是10g,3倍是30g,如果是物料的话，实际取样的时候不可能那么准，改成20g或40g，意义不大。除非你这个产品，一g都要好几十块钱，才有考虑是不是规定的更细致的价值。
否则，现场人员都已经习惯了操作，更改只会增加出错的风险。

佳子爱上进 · 发表于 2023-7-24 13:30:26

逸清草堂发表于 2023-7-24 12:04
你不是实验室的吗

是的，但是想找个依据。

佳子爱上进 · 发表于 2023-7-24 13:44:16

wzzz2008 发表于 2023-7-24 12:22
一个文件，如果改了之后，没有产生收益和价值，或降低风险，就不要去动它。
微生物检测常规是10g,3倍是30g ...

嗯嗯，知道了老师。

佳子爱上进 · 发表于 2023-7-24 13:49:32

wzzz2008 发表于 2023-7-24 12:22
一个文件，如果改了之后，没有产生收益和价值，或降低风险，就不要去动它。
微生物检测常规是10g,3倍是30g ...

还有老师我想问下，控制菌检查中，大肠埃希菌和金黄色葡萄球菌供试液制备和增菌培养方法一样，我能共用供试液吗？需要因为污染风险分开制备两份供试液吗?

阿国 · 发表于 2023-7-24 13:56:01

取样量跟检验量是不一样的，不管是微生物还是其他检测项目，取样量一般是3倍检验量。

佳子爱上进 · 发表于 2023-7-24 15:32:58

阿国发表于 2023-7-24 13:56
取样量跟检验量是不一样的，不管是微生物还是其他检测项目，取样量一般是3倍检验量。

嗯嗯谢谢老师

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