澳大利亚TGA将不再接受ISO13485:2016证书作为市场准入的证据

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[color=rgba(0, 0, 0, 0.9)] 澳大利亚TGA将在2023年5月25号之后不再接受ISO 13485:2016作为体外诊断（IVD）器械制造商申请Australian Register of Therapeutic Goods (ARTG)证书的符合性评估证据之列。在此之前通过ISO13485:2016获得批准的IVD器械，其ARTG证书将在证书到期之前仍然有效。

[color=rgba(0, 0, 0, 0.9)]TGA将接受以下海外监管机构所颁发的证书，以缩短TGA符合性评估的流程，或可作为器械纳入AR TG的所需文件：

• 由欧盟成员国医疗器械监管机构指定的公告机构在欧盟医疗器械监管框架下签发的证书，即常说的CE证书；
• 美国FDA的决议，如510(k), DE NOVO, PMA；
• 加拿大卫生部(Health Canada)颁发的证书，如MDL；
• 日本MHLW(Ministry of Health, Labour and Welfare) ，PMDA(Medical Devices Agency) 或RCB(Registered Certified Body)的上市前批准；
• 新加坡Health Sciences Authority (HSA)的注册证；
• Medical Device Single Audit Program (MDSAP)证书；
  
  

[color=rgba(0, 0, 0, 0.9)]谈起MDSAP大家并不陌生，早在2019年加拿大卫生部将其列入市场准入的必要条件时，多数选择申请MDSAP证书的制造商都是奔着加拿大MDL而去。而如今澳大利亚TGA再一次将MDSAP推上新的历史舞台，那么为何MDSAP在众多证据中脱颖而出呢？

[color=rgba(0, 0, 0, 0.9)]众所周知MDSAP是以ISO 13485:2016为基础，同时还要兼顾美国、加拿大、澳大利亚、日本和巴西的法规要求。这也在一定程度上弥补了ISO13485和监管法规之间的差异，使得法规差异在制造商的质量管理体系中得到适当的考虑和执行，同时也降低了制造商维持一个庞大质量管理体系的成本，使得质量体系在整个供应链中更为高效。但是对MDSAP审核结果的认可，绝不意味着主管当局放弃其监管权力。MDSAP实施的目的在于，降低各参与国主管当局的监管成本，同时降低被监管企业的管理成本．在主管当局认为有必要时，仍然可以进行审核。

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结合多年法规和体系实战经验整理出《SA 17518 医疗器械质量管理体系一体化审核规范》（MDSAP联审手册）