厂房设施

Jwzmk0021

各位老师，维保期间的洁净厂房需要管理吗，如果需要，有什么参考指南和法规吗？

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wzzz2008

这么问，目的可能就是：如果法规没有强制要求，我就不做。
但这个其实是混淆了民法和药法。
在民法里，有个说法，叫“法无禁止皆为可”，也就是说，只要法规没有禁止，就可以干。
但在药法里，有个提法，叫“有证据证明对产品质量没有影响的…”，然后才可以做什么。也就是说，可不可以干，可不可以不干，法规往往都是没有规定的。需要自己做证明。
你干，或不干，法规就在那里,不增不减，所以，要让法规，住进你的心里。

linchk

你怎么管理厂房设施，法规没规定，但是厂房设施要达到什么标准才能满足GMP，是有规定的。如果有不符合的地方，要随时维护，维修，要一直 持续地满足GMP要求。这就是管理。随时检查，随时整改。门、窗户、地面，彩钢反板，把手，互锁，插座，

维保期间，要做的事更多。其实厂房设施，洁净厂房，存在的问题还是比较多的。比设备的问题要更多一些。

龙飘渺

第四章 厂房与设施
第四十一条 应当对厂房进行适当维护，并确保维修活动不影响药品的质量。应当按照详细的书面操作规程对厂房进行清洁或必要的消毒。

江南小乳猪

要看你做什么维保，日常目测检查呢，还是大修，我有次大修把堆高车开进纯化间了

小林fho

走评估报告，具体维保项评估

振振公子

维保就是管理的一部分呀

老K

对的！“维保”不属于“厂房设施管理”！

苦练叉腰肌

肯定要管理啊，就算是工地也需要管理啊。管理是为了降低风险，管得好，风险低，维保后需要的清洁/验证活动就少。

Jwzmk0021

感谢各位老师的指导

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Jwzmk0021

江南小乳猪 发表于 2023-07-25 08:42
要看你做什么维保，日常目测检查呢，还是大修，我有次大修把堆高车开进纯化间了

在原有墙面的基础上，重新贴的

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Jwzmk0021

wzzz2008 发表于 2023-07-24 22:28
这么问，目的可能就是：如果法规没有强制要求，我就不做。
但这个其实是混淆了民法和药法。
在民法里，有个说法，叫“法无禁止皆为可”，也就是说，只要法规没有禁止，就可以干。
但在药法里，有个提法，叫“有证据证明对产品质量没有影响的…”，然后才可以做什么。也就是说，可不可以干，可不可以不干，法规往往都是没有规定的。需要自己做证明。
你干，或不干，法规就在那里,不增不减，所以，要让法规，住进你的心里。

大师，我悟了

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Jwzmk0021

linchk 发表于 2023-07-24 22:45
你怎么管理厂房设施，法规没规定，但是厂房设施要达到什么标准才能满足GMP，是有规定的。如果有不符合的地方，要随时维护，维修，要一直 持续地满足GMP要求。这就是管理。随时检查，随时整改。门、窗户、地面，彩钢反板，把手，互锁，插座，

维保期间，要做的事更多。其实厂房设施，洁净厂房，存在的问题还是比较多的。比设备的问题要更多一些。

我的C级环境破坏了，但是空调系统没有关，工人直接安全门进进出出。然后车间里面还有过期的消毒剂酒酒精，和不符合储存条件的自配液，然后车间经理说我都停产了，你还管我这些东西干啥，我过期的消毒剂打扫打扫卫生不行吗。这怎么破

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13771305602

Jwzmk0021 发表于 2023-7-25 13:38
大师，我悟了

大师，我承认我走心了

科波拉陈

龙飘渺 发表于 2023-7-25 08:40
第四章 厂房与设施
第四十一条 应当对厂房进行适当维护，并确保维修活动不影响药品的质量。应当按照详细的 ...

我猜楼主的意思是车间要停产，需要维护不。而不是日常的维护该怎么做

老猫王磊

管理还是需要

马进

Jwzmk0021 发表于 2023-7-25 13:44
我的C级环境破坏了，但是空调系统没有关，工人直接安全门进进出出。然后车间里面还有过期的消毒剂酒酒精 ...

可以按照空调停机管理，在停机期间是可以走物流通道这些的，但是要把高效、回风口、以及洁净区内的一些不易清洁的物品如记录这些保护好，在恢复前提前开启空调系统自净，然后按照符合要求方式进行全面清洁消毒，然后再进行静态和动态环境监测，合格了就可以使用了。

制药人梅之焕

大师，我承认我走心了

LSIR1688

师，我承认我走心了

zhangyabin163

谢谢分享！