无菌灌装工艺设计中的若干疑问

jiaospr

无菌灌装工艺设计中的若干疑问


配液罐——过滤器1——过滤器2——缓冲罐——灌装机



如图工艺设计，有以下几个问题咨询，请各位老师帮忙。

1、两个除菌过滤器后连接缓冲罐再进行灌装，如此设计是否符合GMP法规要求？

2、根据《除菌过滤技术及应用指南》描述：冗余过滤系统中，接近灌装点的过滤器称为主过滤器，其前端的过滤器则称为冗余过滤器。

我的理解“过滤器1属于冗余过滤器，过滤器2属于主过滤器”  是否正确？若不正确请解释，谢谢

3、若以上问题2中理解正确，系统使用后，应先检测过滤器2完整性，是否正确？

4、过滤器1距离初药液最近为什么不最先测试？

以上问题自己逻辑上有些混乱，望各位老师点拨

b123456B

1.符合法规设计要求
2.正确
3.没有要求先检测哪个

小斌12

靠近灌装点的过滤器是主过滤器，冗余过滤设计，当主过滤器测试合格，可以不测冗余过滤器

b123456B

小斌12 发表于 2023-7-25 17:02
靠近灌装点的过滤器是主过滤器，冗余过滤设计，当主过滤器测试合格，可以不测冗余过滤器

冗余过滤器也需要测量的，因为他万一坏了，又没发现，就失去了冗余的作用

9213

个人理解 没说要先测哪个 但是第二个滤芯是必须要测完整性的 它距灌装最近。要是第一个不合格，第二个合格了，评估一下，，毕竟第一个冗余过滤器不是必须要有。但要是第二个滤芯不合格的话，就不好说了

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战战兢兢业业

1.符合；
2.正确；
3.先检主过滤器（终端过滤器），合格则不用检过滤器1
4.主要考察你终端的过滤器完整性，就是主过滤器，1是相当于一层保障没必要先测

yc20160802

过滤器1和过滤器2都放在B级区吗？

制剂小新人

为什么先测靠近缓冲灌的那个滤器，你可以换个方式理解，过滤器1 属于初滤（只是它的等级和过滤器2是一致的除菌级），假设过滤器1 是个10微米的，那是不是测过滤器2你就觉得理所应当了。

zhxj

除菌过滤器1前的微生物负载≤10cfu/100ml，才能定义为冗余过滤，否则为减菌过滤。

栗子7

1、两个除菌过滤器后连接缓冲罐再进行灌装，如此设计是否符合GMP法规要求？   符合。

2、根据《除菌过滤技术及应用指南》描述：冗余过滤系统中，接近灌装点的过滤器称为主过滤器，其前端的过滤器则称为冗余过滤器。

我的理解“过滤器1属于冗余过滤器，过滤器2属于主过滤器”  是否正确？若不正确请解释，谢谢。   理解正确。

3、若以上问题2中理解正确，系统使用后，应先检测过滤器2完整性，是否正确？    是的。

4、过滤器1距离初药液最近为什么不最先测试？    直白一点既然第二个是主过滤器，当然以主要的为判定依据。

Keves

过滤器1前面是不是还要加一个0.45um过滤器来减少生物负载？

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