医疗器械临床试验监查要素（三）

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上一期说了临床监查实施过程中的四个要素，监查确认、临床进度跟进、研究者文件夹、不良事件与严重不良事件。

       本次我们来继续讲述临床监查实施过程中其他要素，包括：研究物资的核查、临床试验数据的核查、数据疑问、问题的跟进与解决。

       1.研究物资的核查

       检查研究中心相关设备是否仍符合临床试验要求，检查试验器械与对照器械的存储情况，核对耗材是否按照试验进度合理消耗，以及确保试验物资充足，保证后续临床试验的顺利进行。

       2.临床试验数据的核查

      数据核查需要CRA对原始数据（SDV）、病例报告表（CRF）、数据澄清表（DCF）以及其他相关试验记录进行核查，除了核查其文件的完整性、合理性、准确性以外，还需要各个文件间相互比对，保证数据的一致性。

       3.数据疑问

       数据疑问是指在临床文件记录中产生的不清楚的数据、异常的数据、时间窗超出的数据等与数据库逻辑检查不符的数据。在临床监查时，如发现任何数据疑问，CRA有权解决数据澄清项目，并由研究者核对原始资料后填写数据澄清表。

       4.问题的跟进与解决

       每次监查访视除了记录本次监查过程中产生的问题，总结本次监查的结果和情况外，还需与相关研究人员对于问题的纠正措施达成一致意见。并在监查结束后，继续持续跟踪未解决的问题，确保在规定时间内得到及时解决。

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