关于自主生产和委托生产的问题

believermm · 发表于 2023-7-27 14:36:23

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请教下大家，如果一个产品的生产方式既想自主生产又委托生产，这种情况去新产品注册时，是要求2家生产的样品，都要有型检报告和临床评价的报告么？

lunmulunmu · 发表于 2023-7-27 15:43:09

若二类或三类，咨询属地省局。

柏欣2014 · 发表于 2023-7-27 16:15:15

先自主研发生产呗提交自己的产品型检注册然后再同步进行委托流程，

13703730073 · 发表于 2023-7-27 17:06:51

自己有生产能力的话，可以先进行产品注册，取得注册证后，再利用《扩大医疗器械注册人制度》进行委托生产

vavayqing · 发表于 2023-7-28 11:52:51

不需要2家的样品。首先搞清楚，你是要做注册，样品是研发阶段的设计确认，所以送你自己家的就好，相关注册资料同理。
之后进入生产申报阶段，你可以同步委托。

风铃2016 · 发表于 2023-7-28 14:12:15

流程应该是先自己生产样品，注册检验，注册申报，取得注册证后再进行委托生产。

luknqqnuq1 · 发表于 2023-7-29 09:41:27

你的核心诉求是什么

委托生产最大的目的，就是试制、后期生产，不用注册人投入硬件、厂房成本了

如果你们完全负担的起全流程成本，还想留住生产过程的利润，就从头到尾自己生产

想降低研发整体投入，就先委托，证下来再转自产。