注册的二类产品不是无菌产品，可以委外灭菌吗？

njlhy

各位大佬，咨询一下：注册的二类有源产品不是无菌产品，可以委外灭菌吗？感谢专业人士解答

克莱尔jno

不是灭菌产品也需要灭菌吗？我是小白，我也想知道，是不是消毒就行了？蹲一个答案

千里孤行浪天涯

不是无菌产品为啥要灭菌？？

njlhy

克莱尔jno 发表于 2023-7-28 09:47
不是灭菌产品也需要灭菌吗？我是小白，我也想知道，是不是消毒就行了？蹲一个答案

手术室用，医院要求灭菌，产品是非无菌的

luknqqnuq1

生产企业非无菌提供

使用者自行灭菌，生产企业不承担灭菌结果的责任。
如果医院就要采购带有（无菌方式提供）属性的 器械，

那生产企业的产品注册证上应有相关描述，并且设施、设备都要满足无菌生产要求。

abcd8848

你只能私底下自己做，也需要确认灭菌对产品的影响，产品包装上还是非无菌产品标识。

abcd8848

abcd8848 发表于 2023-7-28 10:13
你只能私底下自己做，也需要确认灭菌对产品的影响，产品包装上还是非无菌产品标识。

要么在注册一个无菌产品

沉默是输

药监局2021年第121号文附件5
3.5.7清洁、消毒、灭菌研究
“（2）使用者灭菌：应当明确推荐的灭菌工艺（方法和参数）、所推荐灭菌工艺的确定依据以及验证的相关研究资料；对可耐受两次或多次灭菌的产品，应当提供产品所推荐灭菌工艺耐受性的研究资料。
（3）使用者清洁和消毒：应当明确推荐的清洗和消毒工艺（方法和参数）、工艺的确定依据以及验证的相关研究资料。”

donkeybrave

我看这个可刑

Sofar

njlhy 发表于 2023-7-28 09:50
手术室用，医院要求灭菌，产品是非无菌的

那应该由医院进行灭菌。

汪玉

njlhy 发表于 2023-7-28 09:50
手术室用，医院要求灭菌，产品是非无菌的

按这个描述不是应该医院灭菌吗，不过你要提供工艺，医院可以委外灭菌啊

13703730073

企业非无菌提供，医院自行灭菌

vavayqing

这种情况明显就是销售端的需求，不要考虑让医院自己灭菌了，增加规格型号，根据具体产品说不定需要划分不同注册单元。之后就可以做委外灭菌了。

caoyingjia

产品非无菌提供，但是使用前需要灭菌处理保证无菌，那你就要规定第三方自行灭菌，且在说明书中明确灭菌方法，并对此灭菌方法进行确认，保证其安全可行性。

CMC检测研发服务

对于注册的二类有源产品，如果它们不是无菌产品，则可以考虑委外进行灭菌处理，以确保产品达到安全和卫生的标准。
在选择委外灭菌服务提供商时，您需要确保该机构具备合适的灭菌设备和技术，并符合相关的质量管理体系和法规要求。此外，还应与提供商进行详细沟通，确保他们能够满足您产品的灭菌需求，并遵循相应的操作规程和标准。
委外灭菌过程中的合规性和质量控制非常重要，因此建议与符合相关认证要求的灭菌机构或者专业的医疗器械公司合作，以确保产品的安全性和合规性。同时，您也需要了解并满足相关的法规和标准，确保产品在委外灭菌后符合相关的安全和质量要求。

warsong

不宣称无菌，委外灭菌了：改变生产工艺
宣称无菌：与注册产品不符
结论
再注册一个产品吧，或者变更成无菌型和非无菌型

七个八个

这种情况肯定是不能更改工艺的，变更注册有可能都不行，最好从新评审一下重新注册，有可能从2类变成3类。

David-xu

njlhy 发表于 2023-7-28 09:50
手术室用，医院要求灭菌，产品是非无菌的

你这个只是非无菌提供，并不是非无菌产品。如果非无菌提供可重复性使用，可以委托第三方进行验证，然后在说明书上规定灭菌方法和参数。这种产品一般有微生物限度要求，一般需要在洁净室生产，所以生产环境和工艺要控制。

helen2021

njlhy 发表于 2023-7-28 09:50
手术室用，医院要求灭菌，产品是非无菌的

想法很可拷，思维很可刑

andypeng154

委外灭菌,  只有當下有效, 出了灭菌場所,    若包裝,過程受污染, 也是無效的-除非經過,驗證,確效医院自行灭菌吧!!