注册的二类产品不是无菌产品，可以委外灭菌吗？

njlhy · 发表于 2023-7-28 15:35:47

luknqqnuq1 发表于 2023-7-28 10:10
生产企业非无菌提供

使用者自行灭菌，生产企业不承担灭菌结果的责任。

谢谢解答，也询问过药监，差不多也是这个意思

njlhy · 发表于 2023-7-28 15:40:05

David-xu 发表于 2023-7-28 13:17
你这个只是非无菌提供，并不是非无菌产品。如果非无菌提供可重复性使用，可以委托第三方进行验证，然后在 ...

产品就是非无菌产品，注册的也是非一次性使用，如委托第三方做产品清洁、包装、验证、灭菌验证等，可行吗

njlhy · 发表于 2023-7-28 15:45:18

CMC检测研发服务发表于 2023-7-28 12:48
对于注册的二类有源产品，如果它们不是无菌产品，则可以考虑委外进行灭菌处理，以确保产品达到安全和卫生的 ...

估计这样不是可行，关键后期产品到最终使用者由非无菌变成无菌产品了

njlhy · 发表于 2023-7-28 15:46:35

vavayqing 发表于 2023-7-28 11:44
这种情况明显就是销售端的需求，不要考虑让医院自己灭菌了，增加规格型号，根据具体产品说不定需要划分不同 ...

是的，要重新注册了

njlhy · 发表于 2023-7-28 15:47:32

沉默是输发表于 2023-7-28 10:16
药监局2021年第121号文附件5
3.5.7清洁、消毒、灭菌研究
“（2）使用者灭菌：应当明确推荐的灭菌工艺（方 ...

谢谢解答

少年不年少 · 发表于 2023-7-29 14:58:07

产品十五军，灭菌做什么，医院要无菌那让医院自行灭菌消毒，每次使用都要自行灭菌，委外灭菌没有意义

风中客1 · 发表于 2023-7-31 09:38:26

非无菌销售的产品，需要提供产品灭菌说明，并对该灭菌说明进行验证，产品本身在出厂前无需灭菌，如需做相关验证，可以联系我13816021991（微信同号）

lqh5118 · 发表于 2023-8-2 08:38:06

njlhy 发表于 2023-7-28 09:50
手术室用，医院要求灭菌，产品是非无菌的

举个例子，可重复使用手术衣，出厂时是非无菌的，但是要求无菌使用，说明书中也给出了灭菌的方法，这种情况下，如果医院要求灭菌，可以以销售后再灭菌的形式提供给医院，如果产品非无菌使用，说明书中也没有提供灭菌的方法，就不可以灭菌

AA金木水火土 · 发表于 2023-8-2 11:38:20

njlhy 发表于 2023-7-28 09:50
手术室用，医院要求灭菌，产品是非无菌的

首先明确一点，你们的有源产品是一次性使用的嘛？如果不是，那就不是委外灭菌的时候，而是需要医院自行清洁灭菌

小立 · 发表于 2023-8-2 16:45:10

千里孤行浪天涯发表于 2023-7-28 09:49
不是无菌产品为啥要灭菌？？

范工还在QJ吗

njlhy · 发表于 2023-8-8 08:30:27

AA金木水火土发表于 2023-8-2 11:38
首先明确一点，你们的有源产品是一次性使用的嘛？如果不是，那就不是委外灭菌的时候，而是需要医院自行清 ...

多次使用的

njlhy · 发表于 2023-8-8 08:37:32

lqh5118 发表于 2023-8-2 08:38
举个例子，可重复使用手术衣，出厂时是非无菌的，但是要求无菌使用，说明书中也给出了灭菌的方法，这种情 ...

以经销商的名义可以委托灭菌吗？再销往医院，是否合规？

千里孤行浪天涯 · 发表于 2023-8-8 09:09:45

小立发表于 2023-8-2 16:45
范工还在QJ吗

在的。您哪位啊？？