技术要求中EO残留检测方法变更，需要走注册变更吗

蓝凝海 · 发表于 2023-7-29 11:38:54

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产品技术要求中已明确EO残留采用比色分析法，新版GB/T 14233.1-2022，已删除比色分析法，只有气相色谱法，需要走注册变更吗?

1025616983 · 发表于 2023-7-29 14:28:42

第二十一条　已注册的第二类、第三类医疗器械产品，其设计、原材料、生产工艺、适用范围、使用方法等发生实质性变化，有可能影响该医疗器械安全、有效的，注册人应当向原注册部门申请办理变更注册手续；发生其他变化的，应当按照国务院药品监督管理部门的规定备案或者报告。

醴冬阳 · 发表于 2023-7-29 14:43:17

需要变更注册，技术要求是注册证的附件

周粥 · 发表于 2023-7-31 08:16:26

我有个产品也有同样的问题，我认为GB/T不是不像9706是强制性标准，只是推荐性标准，比色还是可以用的。

风中客1 · 发表于 2023-7-31 09:06:04

最好是变更一下，虽然说14233.1标准不是强制性标准，但如果产品技术要求中是引用了这个标准，那就必须要变更了，就算不引用，但比色法也已经不适合目前现有的标准规定了

tacrolg · 发表于 2023-7-31 16:56:30

周粥发表于 2023-7-31 08:16
我有个产品也有同样的问题，我认为GB/T不是不像9706是强制性标准，只是推荐性标准，比色还是可以用的。

这跟标准方法是否是强标没什么关系，比色法都已经被废除了，说明该方法已经不适用了，市场也不会认用该方法出的结果