医疗器械临床试验方案设计要素（三）

19875443357

[color=rgba(0, 0, 0, 0.9)]医疗器械临床试验中的产品，是指产品组成、设计和性能已定型的医疗器械，包括治疗类产品、诊断类产品。不同类型的医疗器械进行的临床试验类型也不尽相同，今天我们简单地介绍一下医疗器械临床试验所主要采用的“对照设计”。

[color=rgba(0, 0, 0, 0.9)]1. 阳性对照

[color=rgba(0, 0, 0, 0.9)] 阳性对照需采用在拟定的临床试验条件下疗效肯定的已上市器械或公认的标准处理方法。

[color=rgba(0, 0, 0, 0.9)] 1)  同类产品对照

[color=rgba(0, 0, 0, 0.9)] 对于医疗器械产品的临床试验，当市面上存在安全性与有效性已得到临床公认的已上市的同类产品时，须以已上市的同类产品为对照器械的阳性对照试验组。

[color=rgba(0, 0, 0, 0.9)]选取已上市的同类产品时，应考虑产品结构组成、工作原理、适应症、适用部位、适用环境等同类产品判定因素。

[color=rgba(0, 0, 0, 0.9)] 2)  金标准方法

[color=rgba(0, 0, 0, 0.9)] 当医疗器械产品因合理的理由无法采用已上市的同类产品进行对照或在当前市面上无同类产品时，应采用器械对应适应症的公认有效的处理方法作为对照，即金标准方法。

[color=rgba(0, 0, 0, 0.9)] 2. 安慰对照

[color=rgba(0, 0, 0, 0.9)]对于治疗类产品，当试验医疗器械没有相同或相似的已上市产品或相应的标准治疗方法，且试验器械的疗效存在安慰效应时，试验设计需考虑安慰对照，同时需要综合考虑伦理学因素。

[color=rgba(0, 0, 0, 0.9)]3. 单组目标值法

[color=rgba(0, 0, 0, 0.9)]随机对照临床试验研究在临床有效性的验证中占有最为重要的地位。然而，在临床研究中，并非所有的临床情况都能满足随机对照临床试验研究的应用条件。

[color=rgba(0, 0, 0, 0.9)]与目标值比较的单组设计需事先指定主要评价指标有临床意义的目标值，通过考察单组临床试验主要评价指标的结果是否在指定的目标值范围内，从而评价试验器械有效性/安全性。当试验器械技术比较成熟且对其适用疾病有较为深刻的了解时，或者当设置对照在客观上不可行时（例如试验器械与现有治疗方法的风险受益过于悬殊，设置对照在伦理上不可行；又如现有治疗方法因客观条件限制不具有可行性等），方可考虑采用单组目标值设计。考虑单组目标值设计时，还需关注试验器械的适用人群、主要评价指标（如观察方法、随访时间、判定标准等）是否可被充分定义且相对稳定。为尽量弥补单组目标值设计的固有缺陷，需尽可能采用相对客观、可重复性强的评价指标作为主要评价指标，如死亡、失败等；不建议选择容易受主观因素影响、可重复性差的指标作为主要评价指标，如疼痛评分等