已上市产品工艺持续确认考察项目疑问

三岁小盆友

已上市产品根据工艺再验证周期需要进行再验证，但是这个产品需求较小，公司只考虑生产一批，所以准备用同步验证来进行。
验证新人对此有几个疑问：
①工艺成熟的产品是否可以用同步验证来代表工艺持续确认；
②GMP指南中我看到有可以减少批次的描述，这边是否适用？或需要评估？；
③所述产品未口服固体片剂，想知道其中考察项目需要考虑哪些方面？还是需要像工艺验证那种一样全面？
麻烦各位老师指导一下，拜托拜托

张德志

持续工艺确认不是批批都依验证水平来监测，已验证工艺或成熟工艺，通常都知道了工艺参数关键性，持续工艺确认就是对这些关键参数进行持续跟踪，确保工艺稳定，发现不良趋势，以早采取措施。持续工艺确认就是对日常生产中关键参数及质量属性的趋势分析，不存在同步验证的说法；

1599288795

楼上说的是对的；另外你应该说的是看指南上要求产品应持续验证那啥的，就是你正文说的再验证；再验证该类情况是允许按实际批次验证（包括稳定性），项目不得少；累积批次。

三岁小盆友

张德志 发表于 2023-8-3 17:15
持续工艺确认不是批批都依验证水平来监测，已验证工艺或成熟工艺，通常都知道了工艺参数关键性，持续工艺确 ...

那这种是需要和以往批次的工艺参数及检验结果作对比吗

三岁小盆友

1599288795 发表于 2023-8-3 17:35
楼上说的是对的；另外你应该说的是看指南上要求产品应持续验证那啥的，就是你正文说的再验证；再验证该类情 ...

按照工艺验证那种对各工序进行考察吗？

xkdlzg

这个应该进行评估，只做一批次放行时考虑的要进行风险评估

13657200472

1，一般是不被认可。除非你的同步验证完全按照持续工艺验证的方式操作；
2，批次不够，就没有验证结论；但风险评估可以评估不影响产品的放行；
3，参照1.

WHHT6

只生产一批，不知道工艺哦验证是怎么做的？持续工艺验证就简单了，不是让你做3批验证，而是整粒和分析每批（批次少）或者抽选批（批次多）的工序关键控制点的参数和结果，来进行分析，比对，发现有无明显变化，来决定是否需要微调。

MuscleBoy

文不对题？

wgt-王

同步验证与持续工艺确认是两个不同的概念！