滤芯完整性测试

时间不等人 · 发表于 2023-8-4 13:04:44

欢迎您注册蒲公英

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

滤芯灭菌后使用前完整性测试和使用后测试有什么区别？？？

来自安卓APP客户端

金昔1 · 发表于 2023-8-4 13:14:10

灭菌后使用前润湿液是水，使用后润湿液是过滤的液体，合格的标准不一致。

栗子7 · 发表于 2023-8-4 13:21:11

楼上已经说完了

姣妹崽 · 发表于 2023-8-4 13:31:05

使用前测试是看滤芯被灭菌后完整性是否被破坏，使用后测试是确定生产后滤芯的完整性，确保使用过程中没出现滤芯破损

摩西擎仗劈红海 · 发表于 2023-8-4 14:21:06

最大的区别是，我们需要的是使用后测试合格。使用前测不测其实没多大关系。
但是，欧盟GMP要求了要测，也就是所谓的PUPSIT，尽管业内很强的反对意见。
其他的不管是测试方法，介质，标准都可能是一样的。

xkdlzg · 发表于 2023-8-4 14:55:42

楼主说的很对

duaaaaaa · 发表于 2023-8-4 14:57:26

摩西擎仗劈红海发表于 2023-8-4 14:21
最大的区别是，我们需要的是使用后测试合格。使用前测不测其实没多大关系。
但是，欧盟GMP要求了要测，也 ...

其实FDA也不认这个PUPSIT，欧盟在2022-08发布的EU ANNEX1中也提到如果“批量较小的话可以不做PUPSIT”，但是保险我们做欧洲客户的项目都是做的。

yc20160802 · 发表于 2023-8-4 15:00:19

没有本质区别，目的是证明药液除菌过程安全可靠。

摩西擎仗劈红海 · 发表于 2023-8-4 15:07:32

duaaaaaa 发表于 2023-8-4 14:57
其实FDA也不认这个PUPSIT，欧盟在2022-08发布的EU ANNEX1中也提到如果“批量较小的话可以不做PUPSIT”， ...

我问过FDA前检查员，就是你生产前不做，只做生产后，他们也认可的。
过欧盟GMP，要想不用PUPSIT，很难哦，评估都不好写的。为了简单点，都是做的。

药道长 · 发表于 2023-8-4 15:21:56

xkdlzg 发表于 2023-08-04 14:55
楼主说的很对

应该是楼上吧，“楼主”是发帖人

来自苹果APP客户端

药道长 · 发表于 2023-8-4 15:23:04

xkdlzg 发表于 2023-08-04 14:55
楼主说的很对

应该是楼上吧，“楼主”是发帖问问题的人

来自苹果APP客户端

时间不等人 · 发表于 2023-8-7 10:24:42

姣妹崽发表于 2023-08-04 13:31
使用前测试是看滤芯被灭菌后完整性是否被破坏，使用后测试是确定生产后滤芯的完整性，确保使用过程中没出现滤芯破损

谢谢大神解惑

来自安卓APP客户端

老K · 发表于 2023-8-7 10:38:18

一般都是完整性测试后安装好灭菌待用吧？灭菌后再测试，无菌的风险很大

hpchao4645 · 发表于 2023-8-7 10:40:42

使用前测试确认滤芯是否在灭菌过程中受到了任何损坏或破裂，使用后测试为了评估滤芯在使用过程中的性能和效果

雨田12 · 发表于 2023-8-7 12:56:57

方法一样的。有专门的工具

只想要yp · 发表于 2023-8-7 13:33:11

灭菌后使用前做吗？没有无菌风险吗？

我是常乐 · 发表于 2023-9-21 21:12:37

18621672096 发表于 2023-8-7 13:33
灭菌后使用前做吗？没有无菌风险吗？

灭菌后，使用前怎么做？不会破坏灭菌后的无菌状态吗？

我是常乐 · 发表于 2023-9-21 21:16:16

使用前是确保滤芯完好性，如果是离线离壳体做，那就没有意义了，滤芯在线安装也会影响。使用前测试液体是水，按照滤芯标准做就可以。使用后是保证使用过程中没有问题，否则经过灭菌和产品不能确定滤芯完好性。而且滤后润湿材质是药液，一般药液润湿完整性的限值和水是不一致的。之前我们做研究后的都不一样，所以前后标准可能不同。

[生产制造] 滤芯完整性测试

欢迎您注册蒲公英

点评

浏览过的版块