制粒过程存在问题

南风林2012 · 发表于 2023-8-6 16:15:51

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各位大神，我公司有一化药产品，采用一步制粒。API（粉末，非结晶体）+羧甲淀粉钠（粉末，非结晶体）为底料，喷入淀粉+糊精制成的3%黏合剂进行制粒，为什么在制粒结束后，出现通明粒状结晶？？？（底料在投料前筛分未发现有粒状结晶）。请给予指导。

WHHT6 · 发表于 2023-8-6 22:44:15

配方问题吧？

栗子7 · 发表于 2023-8-7 08:09:44

研发时没出现过这个问题？

飞凌大圣 · 发表于 2023-8-7 08:18:23

1、QBD，如果是上市产品，去查下研发阶段工艺是什么样的，有没有出现过类似情况。
2、如果是研发阶段的，那就重新进行辅料筛选；也可以将晶体外送做检测，确定什么成份，然后再推断什么原因产生的。
3、个人推测：很可能是API转晶，但是需要数据和文献支持。

供楼主参考！

郭雷 · 发表于 2023-8-7 08:32:38

时间长了？温度高了？

★云翼☆ · 发表于 2023-8-7 09:02:07

有点像变成无定形态？一般高于药物熔点的温度，熔融态才会发生这种情况。你这种还是比较少见，或者粘合剂加入太多，搅拌时间太长？

战战兢兢业业 · 发表于 2023-8-7 09:08:39

研发阶段也有吗，可以咨询下研发期间的人员，是否出现类似情况
顺便蹲个专业回复

星期二 · 发表于 2023-8-7 09:12:56

来学习了

太阳往常升起 · 发表于 2023-8-7 09:44:38

坐等大佬解答学习