化学原料药起始物料变更，物料工艺路线及质量未发生改变，按变更指导原则，为微小...

天天添甜 · 发表于 2023-8-7 10:39:09

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化学原料药起始物料变更，物料工艺路线及质量未发生改变，按变更指导原则，为微小变更，是否还需要做三批产品的工艺验证？

九五二七 · 发表于 2023-8-7 10:50:19

质量未发生改变怎么来的？

孤独的漫游 · 发表于 2023-8-7 10:55:03

要做验证的，考察杂质谱，稳定性

xkdlzg · 发表于 2023-8-7 13:12:03

最好做上三批次验证，同步考察稳定性，年度报告上报

兔兔123 · 发表于 2023-8-7 16:31:39

三批次工艺验证，首批进行稳定性考察，年报

xinliangjun2023 · 发表于 2023-9-11 17:28:47

根据已上市化学药指导原则：（1）说明变更的具体情况和原因，对变更后的工艺进行研究。
（2）对变更后一批样品进行检验，应符合质量标准的规定。
（3）在年报中报告首批样品的长期稳定性试验数据
意思不用做工艺验证。如果要进行工艺验证的话，你参考中等变更是这样说的：“（1）说明变更的具体情况和原因，对变更后的工艺进行研究和
/或验证。”

xinliangjun2023 · 发表于 2023-9-11 17:29:50

兔兔123 发表于 2023-8-7 16:31
三批次工艺验证，首批进行稳定性考察，年报

根据已上市化学药指导原则：（1）说明变更的具体情况和原因，对变更后的工艺进行研究。
（2）对变更后一批样品进行检验，应符合质量标准的规定。
（3）在年报中报告首批样品的长期稳定性试验数据
意思不用做工艺验证。如果要进行工艺验证的话，你参考中等变更是这样说的：“（1）说明变更的具体情况和原因，对变更后的工艺进行研究和/或验证。”

xinliangjun2023 · 发表于 2023-9-11 17:30:37

xkdlzg 发表于 2023-8-7 13:12
最好做上三批次验证，同步考察稳定性，年度报告上报

根据已上市化学药指导原则：（1）说明变更的具体情况和原因，对变更后的工艺进行研究。
（2）对变更后一批样品进行检验，应符合质量标准的规定。
（3）在年报中报告首批样品的长期稳定性试验数据
意思不用做工艺验证。如果要进行工艺验证的话，你参考中等变更是这样说的：“（1）说明变更的具体情况和原因，对变更后的工艺进行研究和/或验证。”

xinliangjun2023 · 发表于 2023-9-11 17:31:17

孤独的漫游发表于 2023-8-7 10:55
要做验证的，考察杂质谱，稳定性

根据已上市化学药指导原则：（1）说明变更的具体情况和原因，对变更后的工艺进行研究。
（2）对变更后一批样品进行检验，应符合质量标准的规定。
（3）在年报中报告首批样品的长期稳定性试验数据
意思不用做工艺验证。如果要进行工艺验证的话，你参考中等变更是这样说的：“（1）说明变更的具体情况和原因，对变更后的工艺进行研究和/或验证。”

xinliangjun2023 · 发表于 2023-9-11 17:33:26

九五二七发表于 2023-8-7 10:50
质量未发生改变怎么来的？

质量未发生变化，可以对比工艺啊、对比质量标准啊、可以通过检测对比出来啊

九五二七 · 发表于 2023-9-12 09:48:31

本帖最后由九五二七于 2023-9-12 10:27 编辑

xinliangjun2023 发表于 2023-9-11 17:33
质量未发生变化，可以对比工艺啊、对比质量标准啊、可以通过检测对比出来啊

即使工艺设备质量标准都一样也不能保证其生产出来的起始原料一致

xinliangjun2023 · 发表于 2023-9-12 13:39:05

九五二七发表于 2023-9-12 09:48
即使工艺设备质量标准都一样也不能保证其生产出来的起始原料一致

照你这么说，那你还生产啥，别生产了；

xinliangjun2023 · 发表于 2023-9-12 13:42:27

九五二七发表于 2023-9-12 09:48
即使工艺设备质量标准都一样也不能保证其生产出来的起始原料一致

你在敲键盘吗？不说写了对比工艺，质量标准、检测结果吗？

九五二七 · 发表于 2023-9-12 13:43:35

xinliangjun2023 发表于 2023-9-12 13:39
照你这么说，那你还生产啥，别生产了；

先看懂楼主问题在说吧

xinliangjun2023 · 发表于 2023-9-12 13:49:13

本帖最后由 xinliangjun2023 于 2023-9-12 13:53 编辑

楼主的问题是后面部分，你再看看吗？

xinliangjun2023 · 发表于 2023-9-12 13:57:02

九五二七发表于 2023-9-12 13:43
先看懂楼主问题在说吧

质量有变化，你看看指导原则，妥妥的重大变更啊。还用评估？（三）重大变更
1、变更情况
此类变更包括但不限于以下情形：
（1）变更原料药合成路线（中等变更（1）除外）。
（2）变更起始原料的合成路线，起始原料的质量发生变化。

xinliangjun2023 · 发表于 2023-9-12 14:01:31

九五二七发表于 2023-9-12 13:43
先看懂楼主问题在说吧

质量发生变化，妥妥的重大变更啊，还评估啥？你看看指导原则
（三）重大变更
1、变更情况
此类变更包括但不限于以下情形：
（1）变更原料药合成路线（中等变更（1）除外）。
（2）变更起始原料的合成路线，起始原料的质量发生变化。

孤独的漫游 · 发表于 2023-9-12 15:47:49

xinliangjun2023 发表于 2023-9-11 17:31
根据已上市化学药指导原则：（1）说明变更的具体情况和原因，对变更后的工艺进行研究。
（2）对变更后一 ...

你说的第一条，不就是验证吗？要不拿什么研究？

xinliangjun2023 · 发表于 2023-9-12 16:21:12

孤独的漫游发表于 2023-9-12 15:47
你说的第一条，不就是验证吗？要不拿什么研究？

对比关键工艺参数和关键质量属性啊，做评估说明啊。研究就要做工艺验证码？这里的研究是广义的，别把GMP理解这么死板好不好。你看看中等变更和重大变更，要做验证的里边直接说明让你做验证。

xinliangjun2023 · 发表于 2023-9-12 16:23:54

本帖最后由 xinliangjun2023 于 2023-9-12 16:26 编辑

验证，至少要做三批，你看指导原则说的，一批次的检测就可以，为什么不让你检测三批次，你理解吗？

[原料药] 化学原料药起始物料变更，物料工艺路线及质量未发生改变，按变更指导原则，为微小...

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