化学原料药起始物料变更，物料工艺路线及质量未发生改变，按变更指导原则，为微小...

xinliangjun2023

孤独的漫游 发表于 2023-9-12 15:47
你说的第一条，不就是验证吗？要不拿什么研究？

你把个微小变更，搞得好像中等变更一样。当然你按中等变更来研究，是没有任何问题的，但是你需要想想投入的资源等。

xinliangjun2023

孤独的漫游 发表于 2023-8-7 10:55
要做验证的，考察杂质谱，稳定性

用法规依据回答问题，不要误导别人，更不要张口就来。好好学学指导原则吧。

孤独的漫游

xinliangjun2023 发表于 2023-9-12 16:53
用法规依据回答问题，不要误导别人，更不要张口就来。好好学学指导原则吧。

该学习是你吧？
官方以及就此问题有答案了，中等变更
https://mp.weixin.qq.com/s/QWOJL8z3OFxjAP9JqLSwuw

孤独的漫游

论坛总有些人开口闭口法规，指导原则，其实根本没理解，只看表面文字。还口口声声说人家不懂，

xinliangjun2023

孤独的漫游 发表于 2023-9-13 11:38
该学习是你吧？
官方以及就此问题有答案了，中等变更
https://mp.weixin.qq.com/s/QWOJL8z3OFxjAP9JqLS ...

大哥，你识字吗？你好好看看你的链接“沟通交流事项：某原料药申请变更起始物料的供应商，由于合成路线不一致、催化剂钯碳用量不一致、使用新的溶剂，可能对产品质量产生较大影响，企业对变更类别不能最终确认变更类别，申请沟通交流确定变更类别。”  明明写着合成路线不一样，你不废话吗？
你看看看《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）》，三、原料药变更，微小变更第（5）变更起始原料的供应商（指实际生产者，以下同），起始原料的合成路线不变，且起始原料的质量不降低。你在看看中等变更第（2）变更起始原料的合成路线，起始原料的质量不降低。
作者已经说的很明确“物料工艺路线及质量未发生变化”。

xinliangjun2023

孤独的漫游 发表于 2023-9-13 11:42
论坛总有些人开口闭口法规，指导原则，其实根本没理解，只看表面文字。还口口声声说人家不懂，

你连字都不认识？，还懂？，仔细看看去吧：“沟通交流事项：某原料药申请变更起始物料的供应商，由于合成路线不一致、催化剂钯碳用量不一致、使用新的溶剂，可能对产品质量产生较大影响，企业对变更类别不能最终确认变更类别，申请沟通交流确定变更类别。”  明明写着合成路线不一样

xinliangjun2023

孤独的漫游 发表于 2023-9-13 11:42
论坛总有些人开口闭口法规，指导原则，其实根本没理解，只看表面文字。还口口声声说人家不懂，

有些人就是不看法规和指导原则，上下嘴一动，敲敲键盘，误导别人吗？不懂你就乱说，好吗？不按法规办事，按敲键盘办事？，国家出那么多法规和指导原则干嘛？不就是指导大家更好的开展工作吗？

孤独的漫游

xinliangjun2023 发表于 2023-9-13 16:05
你连字都不认识？，还懂？，仔细看看去吧：“沟通交流事项：某原料药申请变更起始物料的供应商，由于 ...

人家只是说工艺路线是一样，又说使用溶剂，其他原材料一样的了吗？

A+B可以有很多方式得到C，不懂化学吗？

永卓

做一批就行，需要稳定性考察，输出质量对比分析报告

luobitao

对比关键工艺参数和关键质量属性啊，做评估说明啊。研究就要做工艺验证码？这里的研究是广义的，别把GMP理解这么死板好不好。你看看中等变更和重大变更，要做验证的里边直接说明让你做验证。

葛亮

参照指导原则来，甚至还要去省局咨询一下，省局的评判可能和你的思路不一致

小蔷

我目前遇到了同样背景的情况，不做工艺验证，根据变更指导原则和欧洲，还是需要做3批商业批次。
但是我很纠结的是，在物料质量等同性的比较时，我原定的是用新供应商检验结合和原最近批次的进行比对分析，但是领导要求与原所有批次的比对分析，有这个必要吗？有什么依据反驳

韧如水

小蔷 发表于 2024-10-23 10:40
我目前遇到了同样背景的情况，不做工艺验证，根据变更指导原则和欧洲，还是需要做3批商业批次。
但是我很 ...

确认新供应商检验结果符合原批次历史检测结果的范围内，降低风险（如果物料质量等同性中未进行杂质水平的对比（标准未定））

Ldx956723

先风险评估，再验证