医疗器械产品生产过程掉地上的处理方式

lingqiaolu · 发表于 2023-8-7 15:23:02

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请教各位大神，在三类医疗器械生产过程中，对掉落在地上的器械产品处理方式，有没有明确的法规要求？之前再做新员工培训和GMP培训的时候明确要求员工对于掉落地上的产品，在生产过程中是不允许捡起来继续投产的，最后清场的时候才可以，而且是做报废处理的。但是新来的质量经理与工艺共同出邮件通知，对于掉地上的产品可以当场拾起经过擦拭继续流转。很不认同她的做法，但是也没找相关依据反驳，各位可以给些建议和意见么？

醴冬阳 · 发表于 2023-8-7 15:27:37

写不合格评审记录，让他签字给处置措施

沉默是输 · 发表于 2023-8-7 15:28:15

蹲一个这种情况是要验证后再定处理方式还是直接返工？

LinsonLin · 发表于 2023-8-7 15:43:30

掉地上后，是否可以捡起来擦拭后继续生产，可以做验证啊，如果捡起来擦拭后没有发现不合格，那就可以这么做，把具体的办法写到制度文件里。否则的话，就只能做报废处理了。

thinkpower · 发表于 2023-8-7 16:19:07

如果你们环境监测做的是动态的，我觉得掉在地上后擦拭没什么问题，关键是擦拭是否能完全覆盖产品接触地面部分，这个需要考量

逝期 · 发表于 2023-8-7 16:22:26

掉地上了？谁看到了？

李健13770872692 · 发表于 2023-8-7 16:40:42

逝期发表于 2023-8-7 16:22
掉地上了？谁看到了？

监控看到了

看饿了就点个宵 · 发表于 2023-8-7 16:48:11

三类产品生产过程中掉落在地上的物料或产品不建议拾起重新用于生产

彤tong · 发表于 2023-8-7 17:25:29

掉地上的产品，初始污染菌就不可控了吧，不建议重新用于生产

火箭飞行兵 · 发表于 2023-8-7 17:46:17

一般没必要，如果成本很高的，可以做个验证。

瑞景孙 · 发表于 2023-8-8 09:04:41

什么产品？有源无源？无菌非无菌？

不明确怎么回答
如果是有源非无菌产品，捡起来继续生产

warsong · 发表于 2023-8-8 09:10:55

首先看什么产品？
如果是螺丝，那捡起来继续用就是
如果是植入器械，那就丢掉吧

3075589379 · 发表于 2023-8-8 09:22:58

主要考虑两个方面，生物负载控制，以及颗粒物的去除

vavayqing · 发表于 2023-8-8 09:46:10

三秒之内捡起来还能用

glinix · 发表于 2023-8-8 09:55:35

关于污染控制的程序文件和规程里，是怎么要求的？
如果不改文件，可以不执行

产品是否需要戴手套生产？
我的要求是：如果捡拾过程中接触地面，需要重新消毒，防止交叉污染（是否有企业要求换手套的？）

是依据什么做出“可以擦拭后继续流转”这个判断的？
初始污染菌怎么控制？只擦拭太草率了
外观会不会产生永久瑕疵？
材料会不会在撞击中受到冲击，而影响机械性能？如果是植入类，这一项风险还是比较高的

Ashley123456 · 发表于 2023-8-8 11:40:37

根据产品综合判断，如果需要控制微生物的，那么就不能捡起来用了

lingqiaolu · 发表于 2023-8-8 17:22:55

Ashley123456 发表于 2023-8-8 11:40
根据产品综合判断，如果需要控制微生物的，那么就不能捡起来用了

但是现在没有明确的法规要求规定不能捡起来用，导致无法反驳生产的处理方式，有什么好意见么？

医械人 · 发表于 2023-8-9 14:59:32

写不合格评审单，让各部分开会给方法、给建议。要不然你让其他部门做验证，其他部门也不鸟你的，按照公司的流程办事，都听话的。

医疗器械产品生产过程掉地上的处理方式

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