导丝的老化试验和模拟运输

1989xzh

各位大佬看过来：
                       有关导丝的老化试验和模拟运输，有个说法是采用加速老化试验终点的样品进行模拟运输试验，想问下这个方案合理吗？但是我的理解是加速老化终点的性能测试这个是一个结果，做完加速老化+模拟运输试验后的性能测试又是另外一个结果，如果这两者结果相同都符合要求还行，但是如果不相同不符合要求的话，也确定不了是加速老化造成结果不同还是后面的模拟运输造成的结果不同。

CMC检测研发服务

采用加速老化试验终点的样品进行模拟运输试验不太合理，因为加速老化试验和模拟运输试验是两个独立的实验，并且各自有不同的目的和测试要求。
加速老化试验旨在通过模拟长时间使用条件下的老化过程，来评估导丝的耐久性和性能衰减情况。这种试验可以更快地暴露出导丝的潜在问题，并且通常会有相应的性能测试来评估老化后的性能。
而模拟运输试验则是为了模拟导丝在实际运输过程中所经历的振动、温度变化、湿度等环境条件，以评估导丝在运输过程中的可靠性和适应能力。这种试验更关注导丝在运输中是否能够保持正常的性能和结构完整性。
因此，在确定导丝的质量和可靠性方面，需要分别进行加速老化试验和模拟运输试验，并根据每个实验的结果进行评估。如果加速老化试验和模拟运输试验的结果相同且符合要求，则可以认为导丝在长时间使用和运输过程中可靠性较高。如果结果不相同，则需要进一步分析原因，可能是加速老化造成的结果不同，也可能是模拟运输造成的结果不同。

kel1y

若根据产品的实际情况来看，本身就是在生产厂家的库房货架进行贮存，然后进过运输进入供货商/医院贮存然后使用。使用经过老化试验终点的样品再进行模拟运输试验是对产品实际使用过程更好的模拟和挑战。也有先进行运输试验的样品再进行老化试验的。这种方法比老化实验和模拟运输实验全部分开做，更好一些。不过并没有法规和标准明确规定，这两者的关系。具体还得看审核老师的。

过河卒子12

你这问题，又是为了省样品

mzz337

kel1y 发表于 2023-8-10 10:25
若根据产品的实际情况来看，本身就是在生产厂家的库房货架进行贮存，然后进过运输进入供货商/医院贮存然后 ...

理解正确，现在已经有指导原则了。
无源植入性医疗器械稳定性研究指导原则（2022年修订版）（2022年第12号）

1989xzh

CMC检测研发服务 发表于 2023-8-10 09:59
采用加速老化试验终点的样品进行模拟运输试验不太合理，因为加速老化试验和模拟运输试验是两个独立的实验， ...

感谢指导，后续相关委托试验联系您这边

1989xzh

过河卒子12 发表于 2023-8-10 10:37
你这问题，又是为了省样品

没得办法，经费在燃烧，就想着能省就省吧。。。。

飞天小神猪6

可以使用加速老化后的样品做模拟运输，测试的为一个相对来说更为极端的情况。如果经过加速老化和模拟运输之后的样品，仍为合格，说明产品单独加速老化后也应为合格，单独模拟运输后的产品也应合格，审评是认可这种做法的

CMC检测研发服务

1989xzh 发表于 2023-8-10 14:25
感谢指导，后续相关委托试验联系您这边

专注药品CMC质量研究

kel1y

mzz337 发表于 2023-8-10 10:46
理解正确，现在已经有指导原则了。
无源植入性医疗器械稳定性研究指导原则（2022年修订版）（2022年第12 ...

好久没看相关标准了，确实是这个指导原则中明确说明了这种情况。
下面是"无源植入性医疗器械稳定性研究指导原则（2022年修订版）（2022年第12号）"相关内容原文：
3.5 （三）运输稳定性
运输稳定性通常通过模拟运输试验进行，通过模拟运输过程中环境（温度、湿度、气压等）变化、跌落、碰撞、振动、加速度等，产品不会发生性能、功能改变，包装系统具有保护产品的能力。经过模拟试验后，观察包装外观是否有不可接受的异常现象，测试产品性能功能是否符合要求，证明运输过程中的环境条件不会对医疗器械的特性和性能（包括完整性和清洁度）造成不利影响。对于含液体的医疗器械，还需考虑低温或冻融情况。
运输过程可能影响货架有效期。如影响，模拟运输可与货架有效期合并进行。模拟运输可在老化前或老化后进行。在老化前还是在老化后进行，取决于是模拟先运输至医院储存、还是模拟在生产商处储存然后运输两种不同的情况。

炫酷的鸡蛋膜

好多人根本就不懂之间的关系就出来瞎咧咧，说话就是难听。啥时候合并啥时候先做货架还是先做运输？思考过么？根本没思考出来张嘴就来，真可笑。
请谦虚不懂不要出来妖言惑众。我国目前的现状是：幅员辽阔，在长三角珠三角生产的医疗器械有可能在仓库放置到近效期再运输到使用机构，所以我们研究老化之后的产品再进行模拟运输是非常合适的。这是实际情况上决定的，如果你是医院内3D打印机定制的医疗器械根本不需要做模拟运输。如果我们医疗器械先行运输至经销商，再送至临近使用单位使用，那么是推荐先做模拟运输再做货架有效期。
目前行业鱼龙混杂，不要听某些外行的一面之词，要从逻辑的角度思考是在帮助你还是忽悠你。
共勉

ch192925

mzz337 发表于 2023-8-10 10:46
理解正确，现在已经有指导原则了。
无源植入性医疗器械稳定性研究指导原则（2022年修订版）（2022年第12 ...

这种将老化和模拟运输结合的做法不符合ISO 11607-1-2019的思路。11607认为加速老化的已经是严苛了，又加上模拟运输，大大超出了实际遇到的挑战程度。另外，结合的做法如果测试结果不合格，那么如何判断是老化还是运输导致的呢？

补充内容 (2023-9-9 10:59):
那就是质疑ISO标准的先进性和正确性咯