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蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者»蒲公英论坛 › 化学药品 › 无菌制剂 › 模拟灌装

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[无菌粉针] 模拟灌装

发表于 2023-8-10 09:53:04 | 显示全部楼层 |阅读模式

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前面4次在B级区的储液罐取样检测都没有问题，第5次测出长菌，完整性什么都测过了，没问题，不知道什么原因？
推测
1.B级区罐子的取样阀
2.呼吸器泄露

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发表于 2023-8-10 10:02:37 | 显示全部楼层

取样人员表面微生物，罐子取样阀是否SIP到，实验室，容器是否污染，培养基模拟成品是否长菌，呼吸器滤器完整性是否通过

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发表于 2023-8-10 10:02:51 | 显示全部楼层

这个储液罐是用来装预过滤后的药液还是除菌过滤后的药液？这个罐子是如何灭菌的..

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发表于 2023-8-10 10:11:54 | 显示全部楼层

培养基模拟罐装，还有第5次？

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楼主| 发表于 2023-8-10 10:25:48 来自手机 | 显示全部楼层

小斌12 发表于 2023-08-10 10:02
这个储液罐是用来装预过滤后的药液还是除菌过滤后的药液？这个罐子是如何灭菌的..

除菌后的药液，121度30分钟纯蒸汽灭菌的。

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看起来比较大概率是这个取样阀的设计有问题...除菌过滤后的药液储存罐为什么还要设取样阀呢？除菌过滤后的药液取样，我一般是设计在A级区灌装针头处取排空的药液发表于 2023-8-10 13:04

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楼主| 发表于 2023-8-10 10:26:49 来自手机 | 显示全部楼层

4003.. 发表于 2023-08-10 10:02
取样人员表面微生物，罐子取样阀是否SIP到，实验室，容器是否污染，培养基模拟成品是否长菌，呼吸器滤器完整性是否通过

取样阀没有SIP

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楼主| 发表于 2023-8-10 10:27:29 来自手机 | 显示全部楼层

tanya0906 发表于 2023-08-10 10:11
培养基模拟罐装，还有第5次？

想多做几次

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这个3次就够了，多做的意义是？详情回复发表于 2023-8-11 14:45

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发表于 2023-8-11 14:45:27 来自手机 | 显示全部楼层

学者无敌发表于 2023-08-10 10:27
想多做几次

这个3次就够了，多做的意义是？

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