洁净室有哪些污染来源？你了解吗？

BLA小助手

洁净室有哪些污染来源？你了解吗？

为保障药品的质量安全，促进药品高质量发展，保护和促进公众健康，2021年12月，国家药监局等8部门联合印发《“十四五”国家药品安全及促进高质量发展规划》，明确了我国“十四五”期间药品安全及促进高质量发展的指导思想，提出五个“坚持”总体原则和主要发展目标，并制定出10个方面主要任务。

随着制药技术的不断发展与进步，GMP法规对制药生产环境的要求越来越高。为了保障洁净室的洁净度和产品的质量安全，人们对洁净室的污染来源及控制方法非常重视。本文将从人、机、料、法、环五大要素方面探讨洁净室的主要污染来源。

人

洁净室工作人员是最容易产生污染的污染源，也是最主要的污染源之一，包括工作人员皮肤产生的皮屑和油脂污染、移动时产生的粉尘污染、工作服上的污染。

1.人：工作人员的头发和皮肤也会产生污染。头发上的头屑，肌肤产生的皮屑、油脂，说话时的唾液，日常使用的护肤品、香水等，都是洁净室的污染源。

2.人的行为：人静止时的发尘量和激烈活动时的发尘量大约相差10倍。一个人在室内活动时不可能都是激烈活动，如果取这些动作的平均值，可以认为一个人在室内活动时产尘量为其静止时的5倍，即为5×10^5粒（min•人）。

3.工作服：工作服的发尘量不仅与工作服款式、材质、洗涤方式有关，与其在洁净室内的活动、动作的幅度等因素也有关。

表1 工作人员不同动作时的发尘量

表2 不同衣着、不同动作时的人体产尘量

机

1.生产设备：

（1）生产设备本身可能产生或释放颗粒物，例如金属屑、油脂、润滑剂或其他固体杂质。这些颗粒物可能会通过设备的摩擦、磨损或其他操作过程中释放到空气中，导致洁净室受到颗粒物污染。

（2）生产设备的一些部件也可能存在微生物污染，这些微生物可能通过设备的接触表面或其他途径进入洁净室。

（3）某些生产设备可能使用化学物质，例如清洁剂、溶剂或其他化学品。这些化学物质在使用过程中可能会挥发到空气中，引起洁净室中的化学物质污染。

2.转动设备

生产药品时一般会用到原料药机械、药用粉碎机械、药品包装器械等设备，设备在运行过程中会产生颗粒、挥发性有机物气体以及静电等污染物。其中，涉及转动的设备造成的污染尤为严重，电动机、齿轮转动部件、伺服机械部件、液压和气动启动器开关或人工操作的设备，都会由于设备表面之间的摩擦而产生微粒。

1.物料：洁净室内的物料本身可能携带颗粒、微尘、细菌、真菌等污染物，这些污染物可能会在原料的处理、输送、储存和使用过程中释放到空气中，导致洁净室中的颗粒物污染。对进入洁净室物料的预清洁、拆包地点和方法，以及进入洁净室的程序等，都应该按照洁净室运行管理的相关规范执行。

2.小部件：小部件是生产过程中的另一个主要污染源，但往往容易被忽略。即使严格按照相关规范和程序操作，也不可能完全防止污染物附着在设备、材料和包装上，尤其是不能避免一些难以彻底清洁的小部件进入洁净室。

法

1.未经过滤的风

药厂新建、改建的洁净室，或更换末级过滤器的情况，均需要按照专业规范来进行严格的验收检测，确定高效过滤器自身以及支撑框架接触面是否存在泄漏问题，并对确定的问题进行处理，避免有未过滤的送风进入到洁净室造成污染。

要注意的是，生产过程中如果不能按照专业规范进行操作，而出现触及脆弱的高效过滤器纸芯的情况，或高效过滤器支撑框架因震动、密封胶垫老化等因素影响，使得密封效果削弱，造成未过滤处理的空气进入到洁净室内污染洁净室，需要将其作为日常监测工作的控制要点。

洁净室表面的产尘量也是一个非常重要的参数。研究表明，大约8平方米的地面表面产尘量约等于1个人静止时的发尘量。

地面、墙面、天花板及洁净室内的其他表面，都属于污染源，其污染主要来自人员的触摸或来自空气的沉降。建筑材料和装修也可能会释放有害物质，若使用低质量的建材，会因为开裂，散发纤维、木屑、石膏等而成为污染源。

因此，在制药洁净室的设计和运行中，需要考虑相邻区域的污染情况，并采取相应措施进行污染控制和防护。

总结

洁净室的维护与管理是一项系统且复杂的工程，只有了解到洁净室的污染来源，才能有针对性地采取预防控制措施。后续将继续为大家介绍洁净室的污染控制有哪些手段，请大家持续关注。

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余生lnq

谢谢分享

老K

第一是人（操作不规范导致的各类粒子散发、微生物散发、交叉污染）
第二还是人（带病上岗等导致的病菌超载等）
第三是设备（年久失修、清洁或保养不到位导致的颗粒、脱落物、震动、产尘、物料转移不干净等）
第四是物料（清场不彻底、粉尘、挥发等）
第五是环境（来自洁净空调系统本身的不符合导致的环境超标）
还有缺少SOP指导，或SOP制定的不合理。

飞凌大圣

洁净室的污染，就是人！
把人的问题解决了，洁净区80%以上的问题都解决了！

289112980

感谢楼主分享，楼主辛苦了。