库房验证周期

何何ahv

想咨询一下，关于库房的验证周期是三年一次吗，这三年一次是指一次的夏季一次的冬季验证吗？而且库房即便在北方，但是并没有直接与外界接触，需要做冬夏季验证吗？感谢

莫默的玩偶

参考《GBT34399-2017 医药产品冷链物流温控设施设备验证 性能确认技术规范》文件规定要求中对储存仓库的性能要求。

老K

如果你们定的再验证周期是三年那么就是三年一次（冬夏季节各一次）；

个人建议：如果是“库内库”比如建立在常温库内的冷藏库等是不需要分季节做的，只要外面的大库房是验证过的就没问题。

成慧潫

@冷血无情 我们家的库房就是独立建筑。六个面都是和外界直接接触。

成慧潫

莫默的玩偶 发表于 2023-8-11 14:06
参考《GBT34399-2017 医药产品冷链物流温控设施设备验证 性能确认技术规范》文件规定要求中对储存仓库的性 ...

这份文件乱写的。啥也不是。

成慧潫

库房可根据温湿度上下限、所处环境决定做何种季节性验证。
周期可以根据存放物料的关键性、是否有连续监测决定周期。一般的，3年和5年居多。也有1年的。

Luciferiqx

库中库的话只要能说明外部库房的温湿度不会有太大的季节差异，可以不用夏季冬季都做，风险评估的时候说清楚就行。

′▁若相惜づ

GB34399说的是医药产品，我理解除了流通到市场上的产品外，其他冷库和温控设备可以延长再验证周期，比如像ISPE说的3年或者5年。
当然你们如果有在线监测系统的话，就更好了，中间进行定期数据回顾。
至于是否进行冬夏季分别测试，有两个方面考虑，1：你的系统是否有冬夏季两种模式；2：就是楼上几位说的你，你的库房是否受外界环境变化影响。