求解有源医疗器械产品有效期研究

羡鱼fet

目前在做一款非无菌有源医疗器械小体积大约50克左右目前资料写到  3.8稳定性研究
这里就有些疑问，我看论坛之前讲
3.8.1 货架有效期 这个是可以不要写的作为一款非无菌有源医疗器械？
3.8.2 使用稳定性研究 这个我该如何去选择它的老化实验啊？（按照YY/T 0681  还是GB/T34986? ）
3.8.3 运输稳定性  这个就暂时放一放吧

schome

非无菌有源不用写货架有效期，需要写使用期限评价报告。有一个有源医疗器械使用期限评价指导原则，老化试验模型可以参考GB/T34986，应用较多的是温度模型、温湿度模型、幂指数模型等

羡鱼fet

schome 发表于 2023-8-15 14:23
非无菌有源不用写货架有效期，需要写使用期限评价报告。有一个有源医疗器械使用期限评价指导原则，老化试验 ...

哥哥是不是
3.8.1 写使用期限评价报告
3.8.2 参考34986证明其稳定性？

隐隐约约

有源器械一般都是做使用期限
加速模型可以参考GB/T34986，一般是Hallberg-Peck模型

云一朵

学习学习学习

schome

羡鱼fet 发表于 2023-8-15 15:47
哥哥是不是
3.8.1 写使用期限评价报告
3.8.2 参考34986证明其稳定性？

使用稳定性是的

羡鱼fet

隐隐约约 发表于 2023-8-15 17:33
有源器械一般都是做使用期限
加速模型可以参考GB/T34986，一般是Hallberg-Peck模型

哥哥能告诉这个Hallberg-Peck模型如何计算嘛？公式我有但是我看不懂，我看有些excel可以办到能告诉我咋操作吗？？？跪求

隐隐约约

羡鱼fet 发表于 2023-8-16 15:09
哥哥能告诉这个Hallberg-Peck模型如何计算嘛？公式我有但是我看不懂，我看有些excel可以办到能告诉我咋操 ...

式中：
AF —加速因子；
h —湿度加速率常数，介于2~3，推荐选择3；
Ea —析出故障的耗费能量，又称激活能。不同产品的激活能是不一样的。一般来说，激活能的值在0.3eV~1.2eV之间；根据法规文件《AEC-Q101-Rec-D1》表Table A7.1 Example Calculations for AEC-Q101 Tests for Discrete Devices (continued)中推荐取0.9eV；
K — 玻尔兹曼常数，其值为8.617385×10-5；
Tu — 正常使用/贮存条件下(非加速条件下)的温度值。此处的温度值是绝对温度值，以K(开尔文)作单位；
Tt — 测试条件下(加速条件下)的温度值。此处的温度值是绝对温度值，以K(开尔文)作单位；
RHu — 正常使用/贮存条件下(非加速状态下)的相对湿度值；
RHt — 测试条件下(加速状态下)的相对湿度值。

羡鱼fet

隐隐约约 发表于 2023-8-17 08:56
式中：
AF —加速因子；
h —湿度加速率常数，介于2~3，推荐选择3；

如题：其中， Ea 为激活能（eV）， k 为玻尔兹曼常数且 k=8. 6×10-5 eV/K， T 为绝对温度、 RH为相对湿度（单位％）， 一般情况下 n 取为 2。根据产品的特性， 取 Ea 为 0. 6eV， 室温取为 25℃、 75%RH， 把上述数据带入计算， 求 AF＝37， 即在 75℃、 85%RH 下做 1 小时试验相当于室温下寿命约 37 小时

我写的跟这个差不多 但是我昨天带入算式计算，扣了一个下午也没算出来结果等于37
AF=(RHT/RHU)2  *e[Ea/K * (1/Tu-1/Tt)]    其中Tu=273+常温     Tt=273+加速温度
这个e应该是个常数=2.71828..
这个我计算出来AF≈12  扣了一个下午算术就是对不上去。

羡鱼fet

隐隐约约 发表于 2023-8-17 08:56
式中：
AF —加速因子；
h —湿度加速率常数，介于2~3，推荐选择3；

哥们我终于扣出来了这个EXP()搞错了