装载模式和装载量区别

Agoni

      湿热灭菌柜的装载模式和装载量有区别吗？必须是每种装载模式所对应装载的物品量不能增加或减少吗？例：湿热灭菌灭工器具时，临时增加一个浮游菌采样头（采样头在做装载时，只做了两个，临时增加的这个不在总数内，即和装载量对不上），QA发现后不允许灭菌，要想灭菌走变更程序，重新做装载验证。我就反问，以后如果无菌区需要一根针或是一颗螺丝，又或是非常规工具维修，该怎么处理呢？装载验证不可能涵盖所有物品。

小树冲冲

QA做的没问题，这是重大缺陷。
装载验证必须涵盖所有物品，如果不能保证后期增加装载方式，走变更。

yc20160802

QA有些吹毛求疵。

椒陵小小兵

我就反问，以后如果无菌区需要一根针或是一颗螺丝，又或是非常规工具维修，该怎么处理呢？装载验证不可能涵盖所有物品。你可以看下
Material airlocks: used for materials and equipment transfer.
物料气闸：用于物料和设备的传递。
 Only materials and equipment that have been included on an approved list and assessedduring validation of the transfer process should be transferred into the grade A or grade Bareas via an airlock or pass –through hatches. Equipment and materials (intended for use inthe grade A area) should be protected when transiting through the grade B area. Anyunapproved items that require transfer should be pre –approved as an exception.Appropriate risk assessment and mitigation measures should be applied and recorded asper the manufacturer's CCS and should include a specific disinfection and monitoring programme approved by quality assurance.
只有被列入批准清单并在传递程序验证中评估过的物料和设备，才可以通过 气闸或传递窗进入A 级或B 级区。设备和物料（打算在A 级区使用）在通 过B 级区时应受到保护。任何需要转移的未经批准的物品都应作为例外情况 预先得到批准。应按照生产商的CCS 应用和记录适当的风险评估和缓解措施，并应包括由质量保证部门批准的明确的消毒和监测程序。

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我觉得都有道理。但是我想问的是为什么要临时增加1个？

wsn

既然这样，那你们的装载量就有问题了。灭菌记录上体现了超出范围的东西就是不行

栗子7

你这么想，QA也很无奈。

做装载验证的时候就应该考虑批次需要的物品，不是今天想多根针，你觉得没什么就可以拿进去的。

制剂小新人

所以开始做装载验证的时候，有些东西应考虑最大用量，做一个提前量。就风险来说，你增加一个小的东西，肯定不会影响灭菌效果的，但就验证逻辑上就是过不去。

因果律-一人

装载量得涵盖使用所有东西使用最大量