关于全自动灯检机knapp测试的疑问

小文88号

请问：1、knapp测试要分品种做吗，还是可以选有代表性的？
2、验证周期是一年吗，每年都要做knapp测试还是可以用回顾（以周期内生产前或换规格后的调试数据）？
3、误检率是不超过3%还是10%，破损率是不超过0.05%？
4、knapp测试的人工灯检和机器灯检时间是要一致吗，还是要进行合理换算（人工灯检速度正常是大于4秒/瓶，机检是0.3秒/瓶）
5、目前全自动灯检机主要是检测液内可见异物（对比检测时间机器是远优于人工，但对比检测液面可见异物人工又是远优于机器），液面可见异物检测率为什么这么低是因为有液面有气泡干扰还是这技术还不成熟？

书虫QA315

没人回复，抛砖引玉。
这玩意儿本来就不成熟，有几个公司敢全部单纯依靠这个来放行。对于产品状态、药液透明度、流动性、包材等都有要求。亚洲人民明显人工优于设备，欧美非洲可能设备更精确。
个人意见：1、knapp测试要分品种做吗，还是可以选有代表性的？
需要评估产品状态，能否选出最差或最具有代表性的。
2、验证周期是一年吗，每年都要做knapp测试还是可以用回顾（以周期内生产前或换规格后的调试数据）？
现在都讲究设备审核，但还没大范围实施起来。你可以采用再确认的方式来，符合你们公司验证策略就行。调试数据能否满足设备审核或再确认的要求需要考虑。比如最重要的踢废有效性，每批都做挑战吗？
3、误检率是不超过3%还是10%，破损率是不超过0.05%？
破损率是商业指标，GMP重要的是物料平衡。误检率是多少要看你们怎么用他，如果想单独依靠这个设备放行，误检率3%也不低。而且是怎么误检，是把好的当成了不好的还是把不好的认为是合格品。说白了，用了这个自动灯检机后产品AQL水平也不能低。
4、knapp测试的人工灯检和机器灯检时间是要一致吗，还是要进行合理换算（人工灯检速度正常是大于4秒/瓶，机检是0.3秒/瓶）
没必要。确认设备自动灯检检出能力不低于人工灯检就行。
5、目前全自动灯检机主要是检测液内可见异物（对比检测时间机器是远优于人工，但对比检测液面可见异物人工又是远优于机器），液面可见异物检测率为什么这么低是因为有液面有气泡干扰还是这技术还不成熟？
干扰+不成熟+产品状态影响

小文88号

谢谢老师的金玉良言，宝贵回复！再问下knapp试验灯检机检测250瓶的时间是75秒，人工灯检250瓶的时间规定在多少呢？

小文88号

书虫QA315 发表于 2023-8-21 16:28
没人回复，抛砖引玉。
这玩意儿本来就不成熟，有几个公司敢全部单纯依靠这个来放行。对于产品状态、药液透 ...

谢谢老师的金玉良言，宝贵回复！再问下knapp试验灯检机检测250瓶的时间是75秒，那人工灯检250瓶的时间规定在多少呢？