关于同品种比对竞品技术资料合法取得途径

阿呆与阿瓜

各位专家同仁好，想咨询一个问题：在开展同品种比对时，有一个要求是通过合法途径取得对比器械的相关技术资料。我想问一下，器审中心公布的审评报告是否可以作为合法的数据来源；第二，通过医院用户购买竞品产品，由医院提供说明书给厂家是否是合法取得？谢谢！

MDHAN

审评报告可以，但是一般的审评报告都是一些创新或者优先的产品，基本很少有免临床的，如果走同品种是要有临床数据的，怎么搞？
而且报告里基本数据不全，你确定能搞到这些东西剩下的数据？

说明书不需要合法来源说明，这玩意本来就是公开的。

阿呆与阿瓜

MDHAN 发表于 2023-8-21 14:26
审评报告可以，但是一般的审评报告都是一些创新或者优先的产品，基本很少有免临床的，如果走同品种是要有临 ...

那感觉同品种比对的路径给出来了，又给了约束条件，很少有人能满足吧？

MDHAN

黄勇12 发表于 2023-8-21 14:30
那感觉同品种比对的路径给出来了，又给了约束条件，很少有人能满足吧？

1. 自家的前代，你自然有数据。
2. 别人愿意授权给你，那你也有数据。
3. 买来同品种，自己测试，也能做出数据。

总结，想不花钱就搞到数据，别做白日梦了，天下怎么可能有白吃的午餐。

pjcwl361

办法肯定有滴。已经十几份下去了

阿呆与阿瓜

MDHAN 发表于 2023-8-21 14:33
1. 自家的前代，你自然有数据。
2. 别人愿意授权给你，那你也有数据。
3. 买来同品种，自己测试，也能 ...

嗯，那倒是，现在授权肯定不可能，只有第三条路径了！

15722740256

那同品种比对除了证明技术参数、适用范围等等与竞品一致外是否需要竞品的临床数据来支撑，没有咋办呢

才女筱沐

同品种比对的，通俗的说是给同一集团公司或者并购企业准备的，一般情况下，同品种比对难，除非有公开的文献、临床数据

少年不年少

MDHAN 发表于 2023-8-21 14:33
1. 自家的前代，你自然有数据。
2. 别人愿意授权给你，那你也有数据。
3. 买来同品种，自己测试，也能 ...

问一下教授：同品种对比，我这边是我在网上搜的信息，加上自己想的结合在一起编写的，这种审评老师认可不？

MDHAN

少年不年少 发表于 2023-8-22 08:44
问一下教授：同品种对比，我这边是我在网上搜的信息，加上自己想的结合在一起编写的，这种审评老师认可不 ...

详细一点，你这样子说我不知道怎么回答。

网上搜的信息：哪里的信息？百度知道的？知乎的？还是知网的？国家局官网的？

自己想的：凭空想的？还是根据自己的专业知识，对收集到的数据进行了整理分析？

认不认可的问题，说到底就是你的内容是不是合理合法的，逻辑自洽的，结论符合审评预期的。

少年不年少

MDHAN 发表于 2023-8-22 09:02
详细一点，你这样子说我不知道怎么回答。

网上搜的信息：哪里的信息？百度知道的？知乎的？还是知网的 ...

官网以及公司企业网，还有就是凭自己在这个行业的经验分析的，最后结合在一起编写的，这样认可吗？我的意思老师来现场检查的时候要不要我提供竞品资料？比如竞品说明书、技术要求、竞品实际样品这些？因为这些我们没有。

羡鱼fet

少年不年少 发表于 2023-8-22 09:07
官网以及公司企业网，还有就是凭自己在这个行业的经验分析的，最后结合在一起编写的，这样认可吗？我的意 ...

竞品说明书都没有，你在写同品种比对，拿什么作为你的证据资料？ 技术要求这玩意儿的来源是否合法、实际样品这玩意儿....人家是来检查你家设备的。。。

MDHAN

少年不年少 发表于 2023-8-22 09:07
官网以及公司企业网，还有就是凭自己在这个行业的经验分析的，最后结合在一起编写的，这样认可吗？我的意 ...

官网和公司企业网上，不可能把所有的性能都放全，所以剩下的性能你怎么解释，凭你的行业经验？

经验这玩意，在审评看来，连一篇白字黑字的三流文献都不如。

说实话，你连说明书都没搞到，就别对比了。
适应症、禁忌症、使用方法、储运条件、灭菌方式啥都不知道，搞个毛线？

少年不年少

羡鱼fet 发表于 2023-8-22 09:31
竞品说明书都没有，你在写同品种比对，拿什么作为你的证据资料？ 技术要求这玩意儿的来源是否合法、实 ...

我刚的问题就是老师现场检查时会不会要求提供证据？比如竞品的说明书技术要求这一类的？

少年不年少

MDHAN 发表于 2023-8-22 09:32
官网和公司企业网上，不可能把所有的性能都放全，所以剩下的性能你怎么解释，凭你的行业经验？

经验这 ...

性能我可以根据我们的样品测试得来啊。另外适应症、禁忌症这些都能查到，使用方法可以根据样品摸索出来，储运、灭菌可以自己做验证的出来啊，我的问题是这种做法可行不？老师会不会要求提供竞品的资料证据？

MDHAN

少年不年少 发表于 2023-8-22 10:11
性能我可以根据我们的样品测试得来啊。另外适应症、禁忌症这些都能查到，使用方法可以根据样品摸索出来， ...

多了个样品？
实话说，你这里面逻辑有问题，样品都有了，为啥没说明书？
大坑啊

猫咪006

MDHAN 发表于 2023-8-21 14:33
1. 自家的前代，你自然有数据。
2. 别人愿意授权给你，那你也有数据。
3. 买来同品种，自己测试，也能 ...

前辈，想请问一下第三点，买来同品种样品自己测试，是企业自身有设备有技术可以测试得出数据就可以使用，还是说必须要走第三方检测机构测试得出的数据才可以使用？

MDHAN

猫咪006 发表于 2023-8-22 10:39
前辈，想请问一下第三点，买来同品种样品自己测试，是企业自身有设备有技术可以测试得出数据就可以使用， ...

都可以，小公司建议第三方，因为你不会想了解自己公司出的测试报告有多坑。

羡鱼fet

少年不年少 发表于 2023-8-22 10:11
性能我可以根据我们的样品测试得来啊。另外适应症、禁忌症这些都能查到，使用方法可以根据样品摸索出来， ...

你适应症，禁忌症你去哪查？指导原则？你是在做同品种比对，你需要的是来源渠道正规的对比器械资料。你在适应症，禁忌症这里填写两种器械对比，你拿什么来作为支撑你所说的证据？不就是对方的说明书嘛。。。