关于GMP中文件的定期审核升版的问题

jm12203021

根据GMP 158条规定，文件应该定期进行审核、修订。
长期以来，我们公司都是实行的每两年一审（日常有需要也会修订升版），然后不管有没有内容修订，都进行升版、回收、发放。在实际操作中，一个是周期短，因为日常有什么需要修订的平时已经做了，定期审核后发现需要修订的东西并不多，二是每次升版文件都会浪费大量的人力、纸张。所以我准备将目前的文件审核改成每两年定期审核，审核后无修订的的在原件盖审核章，注明审核时间，文件版本不进行升级；需要修订的就正常升级。然后呢请问下大佬们，如果一个文件在定期审核的情况下一直没有发现需要修订的地方，可不可以一直不升版？如果还是有必要在一个周期内进行全面升版，那么这个周期怎么定？此前我看很多朋友说5年，因为以前GMP认证5年一次，这样升版会规避一些麻烦，但是如果在每两年定期审核的情况下，5年升版的时间好像又和定期审核（比如第2次是4年，第3次是6年）对不上？有没有采取类似操作的朋友来指点下迷津啊

chinsss

5年的复审周期检查老师有说过太长了

质量体系的维护PDCA循环每年都会回顾总结，所以文件一般不会产生多少个复审周期都不会修订的情况，随着业务的增加，专业知识的积累，多多少少都会优化/细化管理文件达到控制操作的目的。
2年的复审周期是可以的（不包括日常修订的正常情况），是被认同的，复审后的文件可以继续沿用也是被认同的，不过一般不会出现2次复审后还是继续沿用的情况，这样可能会导致这方面的质量体系维护不到位的情况。

所以，文件复审后继续沿用一次的情况下是可以盖个“已复审，继续沿用”的章的（不用升版），另外尽量不要出现复审2次还继续沿用的情况。

死库水

我这边封面有评审记录，然后评审周期是3年。一般5年就丢出去销毁，所以复审也没超过2次的情况

Shadow_Way

2年复审一次，审核后无修订的在原件背面盖审核章，注明审核时间、审核人，文件版本不进行升级；需要修订的就按照文件变更的要求正常升级。

jm12203021

Shadow_Way 发表于 2023-8-23 09:36
2年复审一次，审核后无修订的在原件背面盖审核章，注明审核时间、审核人，文件版本不进行升级；需要修订的 ...

然后也没必要说定期强行升版了吧？个人觉得毫无意义

jm12203021

死库水 发表于 2023-8-23 09:29
我这边封面有评审记录，然后评审周期是3年。一般5年就丢出去销毁，所以复审也没超过2次的情况

5年销毁的依据是什么呢？等于说是3年审核，第五年强行升版了

jm12203021

chinsss 发表于 2023-8-23 09:24
5年的复审周期检查老师有说过太长了

质量体系的维护PDCA循环每年都会回顾总结，所以文件一般不会产生多 ...

请问尽量不出现2次复审后不升版的依据是什么呢？因为实际情况中，在产品单一稳定，法规没有变化的情况下，有的文件真的可以很久不用变化

chinsss

jm12203021 发表于 2023-8-23 09:48
请问尽量不出现2次复审后不升版的依据是什么呢？因为实际情况中，在产品单一稳定，法规没有变化的情况下 ...

不要问依据  老师看到的时候会挑战你的  一个领域4年一般不会没什么发展的  可能会挑战你质量体系维护方面的问题
2次复审沿用最好不要出现是山东局老师说的（当时我们没有落缺陷，我们文件是分2种复审周期管理的，管理类2年，操作类2年，辅助类4年……）针对不怎么改的文件 你给他复审周期定到4年或者5年也是可以的 这样的话就不用2年一复审

复审的时候是要留下复审的证据，同时也能看得出你们的法规识别、风险评估、分析控制水平，没有法规硬性的规定，就有的老师看你沿用2次没改进会别扭，可能延伸检查出别的问题。。。

hellozijia

jm12203021 发表于 2023-8-23 09:46
5年销毁的依据是什么呢？等于说是3年审核，第五年强行升版了

该研究一下国家五年规划为啥定五年。

牵迩左手

复审周期2年也好，5年也罢，行业最佳实践就是复审沿用一次。

jm12203021

chinsss 发表于 2023-8-23 10:52
不要问依据  老师看到的时候会挑战你的  一个领域4年一般不会没什么发展的  可能会挑战你质量体系维护方 ...

谢谢老师详细解说

jm12203021

hellozijia 发表于 2023-8-23 11:09
该研究一下国家五年规划为啥定五年。

跟着国家走  汤给你管够

jm12203021

牵迩左手 发表于 2023-8-23 14:27
复审周期2年也好，5年也罢，行业最佳实践就是复审沿用一次。