II/III类医疗器械的病毒去除

夏天的溪水 · 发表于 2023-8-23 09:48:28

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II/III类医疗器械产品，产品是类似玻尿酸的注射产品，产品是哺乳动物来源，需要进行相应的病毒去除验证么？验证的病毒类型是哪类？

haorenhaomeng · 发表于 2023-8-23 11:01:52

需要，药品的安全性要求

kel1y · 发表于 2023-8-23 12:37:01

必须做，生物安全性得保证

胡说_ · 发表于 2023-8-23 13:43:11

要做的，得看动物种类，病毒种类不同，动物源性医疗器械注册申报指导原则有详细写

李亚俊 · 发表于 2023-8-23 15:48:51

可以看看《医疗器械病毒灭活工艺检查指南（2022版）》

ww278930823 · 发表于 2023-8-23 16:35:04

参照YY/T 0771.3-2009/ISO 22442-3:2007 动物源医疗器械第3部分：病毒和传播性海绵状脑病（TSE）因子去除与灭活的确认动物源性医疗器械病毒灭活/去除有效性验证的原则这个两个做的需要四类典型的病毒有无包膜 DNA RNA病毒自己也做不了送外做的所以别人会给方案会给病毒选择建议不用自己操心