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本帖最后由 瓶瓶 于 2023-8-25 08:23 编辑
体外诊断试剂通用标准。
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GB19702-2021 体外诊断医疗器械 生物源性样品中量的测量 参考测量程序的表述和内容的要求.pdf
8.26 MB, 下载次数: 88
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GB19703-2020 体外诊断医疗器械 生物源性样品中量的测量 有证参考物质及支持文件内容的要求.pdf
7.55 MB, 下载次数: 75
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GB21415-2008 体外诊断医疗器械 生物样品中量的测量 校准品和控制物质赋值的计量学溯源性.pdf
7.5 MB, 下载次数: 76
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GB26124-2011 临床化学体外诊断试剂（盒）.pdf
310.38 KB, 下载次数: 68
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GB29791.1-2013 体外诊断医疗器械 制造商提供的信息（标示） 第1部分：术语、定义和通用要求.pdf
16.01 MB, 下载次数: 139
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GB29791.2-2013 体外诊断医疗器械 制造商提供的信息（标示） 第2部分：专业用体外诊断试剂.pdf
4.66 MB, 下载次数: 76
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GB29791.3-2013 体外诊断医疗器械 制造商提供的信息（标示） 第3部分：专业用体外诊断仪器.pdf
3.45 MB, 下载次数: 81
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GB29791.4-2013 体外诊断医疗器械 制造商提供的信息（标示） 第4部分：自测用体外诊断试剂.pdf
3.96 MB, 下载次数: 79
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GB29791.5-2013 体外诊断医疗器械 制造商提供的信息（标示） 第5部分：自测用体外诊断仪器.pdf
3.47 MB, 下载次数: 69
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GB39367.1-2020 体外诊断检验系统 病原微生物检测和鉴定用核酸定性体外检验程序 第1部.pdf
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GB40672-2021 临床实验室检验 抗菌剂敏感试验脱水MH琼脂和肉汤可接受批标准.pdf
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YY0638-2008 体外诊断医疗器械 生物样品中量的测量 校准品和控制物质中酶催化浓度赋值.pdf
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3.55 MB, 下载次数: 64
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YY0702-2008 血细胞分析仪用质控物（品）.pdf
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YY1151-2009 体外诊断用蛋白质微阵列芯片.pdf
2.07 MB, 下载次数: 60
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YY1153-2009 体外诊断用DNA微阵列芯片.pdf
2.07 MB, 下载次数: 57
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YY1155-2019 全自动发光免疫分析仪.pdf
2.4 MB, 下载次数: 69
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YY1181-2010 免疫组织化学试剂盒.pdf
1.97 MB, 下载次数: 66
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YY1182-2010 核酸扩增检测用试剂（盒）.pdf
3.57 MB, 下载次数: 74
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YY1183-2010 酶联免疫吸附法检测试剂（盒）.pdf
3.95 MB, 下载次数: 65
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YY1227-2014 临床化学体外诊断试剂（盒）命名.pdf
1.91 MB, 下载次数: 62
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YY1244-2014 体外诊断试剂用纯化水.pdf
1.91 MB, 下载次数: 77
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YY1255-2015 免疫比浊法检测试剂（盒）（透射法）.pdf
1.64 MB, 下载次数: 61
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YY1303-2015 核酸扩增反向点杂交试剂（盒）.pdf
2.26 MB, 下载次数: 66
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YY1304.2-2015 时间分辨荧光免疫检测系统 第2部分：时间分辨荧光免疫分析定量测定试剂（盒）.pdf
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YY1441-2016 体外诊断医疗器械性能评估通用要求.pdf
1.67 MB, 下载次数: 92
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YY1454-2016 自我检测用体外诊断医疗器械基本要求.pdf
1.27 MB, 下载次数: 62
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YY1455-2016 应用参考测量程序对酶催化活性浓度赋值及其不确定度评定指南.pdf
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YY1579-2018 体外诊断医疗器械体外诊断试剂稳定性评价.pdf
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YY1649.2-2019 医疗器械与血小板相互作用试验 第2部分：体外血小板激活产物（β-TG、P.pdf
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YY1662-2019 生化分析仪用质控物.pdf
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YY1675-2019 血清电解质（钾、钠、钙、镁）参考测量程序（离子色谱法）.pdf
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YY1789.2-2021 体外诊断检验系统 性能评价方法 第2部分：正确度.pdf
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YY1789.3-2022 体外诊断检验系统性能评价方法 第3部分：检出限与定量限.pdf
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YY1789.4-2022 体外诊断检验系统性能评价方法 第4部分：线性区间与可报告区间.pdf
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YY1789.6-2023体外诊断检验系统 性能评价方法 第6部分：定性试剂的精密度、诊断灵敏.pdf
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发表于 2023-8-23 18:38:17
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