救救孩子！进口包材标准与YBB不一致

众芳摇落独暄妍 · 发表于 2023-8-24 13:32:58

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注射液和注射用无菌粉末用溴化丁基橡胶塞为进口产品，名称包括了注射液和无菌粉末两个

供应商答复其灰分标准是参考YBB00052005-2015《注射用无菌粉末用卤化丁基橡胶塞》的小于50%，
实际我们采购这个胶塞是用于注射液的，企业内控是执行YBB00042005-2015《注射液用卤化丁基橡胶塞》中灰分小于45%的标准，
灰分项目标准不一样，供应商比我们YYB要宽松，国家现在法规对YYB的执行有什么强制性的要求吗？还是企业可以根据自己的情况评估这个标准是否可行？
现在进口药包材不走注册证而是在CDE上登记，了解不到注册标准相关信息，供应商声称这个是按灰分小于50%在CDE上提交登记资料的，有什么途经可以证实供应商的说法？

henryizhao · 发表于 2023-8-24 13:54:48

你们内控为45%呗，降低风险

众芳摇落独暄妍 · 发表于 2023-8-24 13:56:57

henryizhao 发表于 2023-8-24 13:54
你们内控为45%呗，降低风险

内控目前确实是45%，是在签质量协议的时候供应商不同意45%，不肯签协议
如果内控时出现高于45%的情况我们没办法锤供应商。。。

joinstarts · 发表于 2023-8-24 13:57:28

一般来说要求供应商提供胶塞的COC/COA就可以了，会明记符合EP 3.2.9& USP381，总灰分要求10%以内

默子 · 发表于 2023-8-24 14:25:11

众芳摇落独暄妍发表于 2023-8-24 13:56
内控目前确实是45%，是在签质量协议的时候供应商不同意45%，不肯签协议
如果内控时出现高于45%的情况我 ...

不肯签就不买呗。用于什么产品就要符合用于什么产品的标准。不然质保协议意义是什么。

有个性的乡巴佬 · 发表于 2023-8-24 15:04:25

有一说一我没看出来这两个YBB有何区别注射用注射液用

joinstarts · 发表于 2023-8-24 17:03:45

eastwz9 发表于 2023-8-24 15:04
有一说一我没看出来这两个YBB有何区别注射用注射液用

一个是水针制剂用一个是粉针制剂用

众芳摇落独暄妍 · 发表于 2023-8-25 08:46:25

默子发表于 2023-8-24 14:25
不肯签就不买呗。用于什么产品就要符合用于什么产品的标准。不然质保协议意义是什么。

唉~如果能一锤子说不买我就不纠结了

[国内外GMP法规及其指南] 救救孩子！进口包材标准与YBB不一致

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