求助(设计开发输出文件的问题？)

ovo~ · 发表于 2023-8-27 18:11:52

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本帖最后由阳光蒲照于 2023-8-28 08:40 编辑

想问一下大家，设计开发输出文件是否包含（1.注册检验报告、2.免临床资料、3.安全有效清单）

MDHAN · 发表于 2023-8-27 19:59:45

1设计开发验证文件
2设计开发确认文件
3设计开发输入文件

源仔 · 发表于 2023-8-28 08:36:23

沙发说的对

ovo~ · 发表于 2023-8-28 08:40:31

MDHAN 发表于 2023-8-27 19:59
1设计开发验证文件
2设计开发确认文件
3设计开发输入文件

可以将他们放在输出文件里面吗

ovo~ · 发表于 2023-8-28 08:42:20

源仔发表于 2023-8-28 08:36
沙发说的对

想问一下，那个安全有效基本要求清单怎么会是属于输入文件里面的呢呢

这个下雨天 · 发表于 2023-8-28 08:43:13

三个文件在设计开发控制程序中有规定，按程序文件执行

喔喔哦喔喔哦 · 发表于 2023-8-28 09:09:40

这个下雨天发表于 2023-8-28 08:43
三个文件在设计开发控制程序中有规定，按程序文件执行

有吗..........

康贝123456 · 发表于 2023-8-28 09:14:13

设计开发的输出按照现场检查指导原则里面包含了注册资料

zayu258 · 发表于 2023-8-28 09:17:37

楼主是做注册的吧，让研发给你把注册资料全写好呗，综述资料、注册请表、体系核查申请资料也放输出里面呗，程序文件里面规定好，实在不行你在质量手册里面写上，让老板签字，看谁不执行

MDHAN · 发表于 2023-8-28 10:05:29

ovo~ 发表于 2023-8-28 08:42
想问一下，那个安全有效基本要求清单怎么会是属于输入文件里面的呢呢

这个输入的时候就需要有了，要确定个项目是否适用了，定稿的话应该是在确认阶段

然后这玩意改名叫《医疗器械安全和性能基本原则（EP）清单》了

这个在设计开发中应该是没有明确要求要有的，因为在设计开发的过程中里面的内容都会体现出来，只是注册资料里必须要有。（我不确定，希望有大佬来指点）

MDHAN · 发表于 2023-8-28 10:07:34

ovo~ 发表于 2023-8-28 08:40
可以将他们放在输出文件里面吗

就像冬天的时候，你问能不能把短裤穿在秋裤和外裤的外面一样。
当然如果你是超人，当我什么都没说。

输入-输出-验证-确认

这个是线性的顺序，没法变的。