技术要求引用的推荐性标准发生变化

追光中年

各位大神：
技术要求上引用的推荐性标准更新，引用的条款实际发生了变化，需要改技术要求，进行注册变更吗？还是只需要改技术要求更新新的标准不需要做变更？
或者是不改技术要求，还是引用原来的旧标准可以吗？

huwei15526

可以去看下审评中心板块，好像有人问过这个问题。

huwei15526

医疗器械（体外诊断试剂）注册证有效期内有新的强制性标准发布实施，已注册产品的注册证及其附件载明事项均不发生变化，即符合新的强制性标准，具体包括以下两种情形：
　　（一）申报产品有适用的强制性标准
　　产品技术要求引用强制性标准的形式为“直接引用强制性标准条款具体内容”、“标准编号”或者“标准编号+年代号”。强制性标准更新，标准编号和/或年代号发生变化，涉及产品技术要求引用的强制性标准条款内容未发生变化。
　　（二）申报产品无适用的强制性标准
　　产品技术要求参考引用了某个强制性标准的条款内容，强制性标准更新，标准编号和/或年代号发生变化，涉及产品技术要求参考引用的强制性标准条款内容未发生变化；或者涉及产品技术要求参考引用的强制性标准条款内容发生变化，但产品技术要求仍参考引用更新前的强制性标准条款内容。
　　上述两种情形下，产品技术要求不发生变化或者仅更新引用的标准编号和/或年代号，无需办理变更注册。
　　按照医疗器械管理的体外诊断试剂，涉及国家标准品换代更新的情形，参照上述要求办理。

pugongyingzhu

法规说，推荐性标准不强制实施，可以根据企业实际自己评估，技术要求是否引用新的标准；但是引用新标准，条款发生变化，是需要修改技术要求的，那就得做变更注册。

痛不言，笑不语

天时地利

维护注册证必需，来学习大佬意见

凉风

可以不更新，在延续或后续变更中可能需要进行说明。

另外肯定是不能直接改，可以先按新标送检，看是否涉及产品的变更再进行最后评估