清洁验证连续生产周期问题

小麦0574

口服固体制剂，对连续生产周期的验证策略，根据订单实际生产情况连续验证3个周期（每个周期的时间和批次均不同），最终取时间和批次最长的周期作为验证结论，如果需要延长该生产周期（后期根据实际生产情况），只需做一次清洁确认即可，通过就变更至最新的结论。这样是否可行？望各位大佬积极发言~~~~~~~~~~~~~~

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有个性的乡巴佬

不行 得重新做验证  

栗子7

一次可能是巧合，检查官不认可。

我是来学东西的

还是得做验证呀

小麦0574

eastwz9 发表于 2023-8-29 16:28
不行 得重新做验证

三次里面取最长的周期（时间和批次），可行么？

lilius

不可行，一般不会取最长的周期，除非再验证。而且后续延迟生产周期，需要重新验证三批，因为会有人质疑你微生物等等超标，而且1批没有代表性。

有个性的乡巴佬

eastwz9 发表于 2023-8-29 16:28
不行 得重新做验证

这个东西   我想吐槽一句   官方出了个什么连续制造指南   巴巴拉拉要求一大堆    实际就是啥也没有说  鬼知道怎么搞  我这边搞这个东西  

有个性的乡巴佬

小麦0574 发表于 2023-08-29 16:40
三次里面取最长的周期（时间和批次），可行么？

最常的周期做三次

来自苹果APP客户端

七-月

3个周期（每个周期的时间和批次应该是相同）

小麦0574

七-月 发表于 2023-8-29 17:14
3个周期（每个周期的时间和批次应该是相同）

三次中取最短的生产周期应该可以接受吧

skylossfor

原则上周期延长只做一个周期是不行的，如果条件不允许可以通过历史周期验证的数据进行回顾趋势分析，然后结合现计划延长的周期变化，做一次清洁确认达成。当然这样做的前提有3个：1、历史数据够多、可用于趋势分析，比如每个周期每天进行了微生物等指标的监测；2、周期延长时间不会变化太大，如7天变8天，接受程度比较高，如7天变14天，那就基本不可接受了；3、周期延长生产品种、生产方式等无变化，不能增加其他影响因素，比如空调运行的状态发生变化。

阿白xcw

刚做完固体制剂，
你如果想做设备周期验证，一般是这样理解的。
房间最长清洁时间，比如7天，7天内最长只能做10批，批与批之间做小清场，
批与批之间做小清场，你应该检测每批次小清场后的微生物取样，结果不能超过限度标准，一般为<100cfu/25cm2
固定批次后大清场合格 清洁微生物或限度残留不超过限度
        称配        粉碎过筛        混合机        制粒        压片        胶囊        铝塑包装等
周期时间        7天或10批        7天或10批        每批清洁        7天或10批        1天或2批        每批清洁        每批
                                                       
第一个周期        10批                                               
        大清        大清        每批清洁        大清        1天或2批        每批清洁        每批
第二个周期        10批                                               
        大清        大清        每批清洁        大清        1天或2批        每批清洁        每批
第三个周期        10批                                               
        大清        大清        每批清洁        大清        1天或2批        每批清洁        每批
                                                       
        批间清场微生物取样合格，每次合格，10批次以后大清合格，验证通过               

不是说固体制剂所有岗位工序可以做长周期的，还是要做设备评估和工艺质量评估才可行的。                               

wzzz2008

首先，清洁验证，做的是清洁效果，是清洁方法的有效性，而不是清洁周期合理性。这是一个概念上的问题。清洁周期的确认，和清洁验证的方式，完全不同。两者没有可比性。所以，不能混为一谈。
其次，延长清洁周期，肯定得重新三批验证，而不是做一批确认即可。

小麦0574

阿白xcw 发表于 2023-8-29 17:53
刚做完固体制剂，
你如果想做设备周期验证，一般是这样理解的。
房间最长清洁时间，比如7天，7天内最长只 ...

感谢白老师的详细解释，想请教一下设备评估和工艺质量评估具体是做哪几方面的内容？

阿白xcw

首先你们肯定要根据你们的产品，或者说是质量标准，注册标准等信息
让你们的QA质量经理，生产车间主任或经理，技术部经理（如果有）讨论输出你们的固体制剂的CQA和CPP
然后形成你们的产品工艺流程图。
有了这个工艺流程图和CQA和CPP，你们才能有针对性的说，我这个设备可不可以做，做多久合适。
最后给你看一下2023GMP指南,你自己结合你们自己产品看看吧。