生物成品取样均一性

kate20081992

GMP附录里面说到用于无菌检查的产品 要求前中后取样 。那制剂车间去取稳定性样品是不是就需要前中后取样呢？以及日常每个点的取样只要涉及到无菌又需要前中后取样了？这样日常管理非常麻烦啊 还需要做相应的标识 。各位大佬知道有明确的法规就稳定性的取样有相关规定吗？还是说前面的无菌检测只是针对于放行检测，毕竟用于稳定性研究的样品默认应该是一样的和放行检测目的不一样
期待各位的回答

汉字太少

个人看法是，能走到稳定性考察这一步，说明产品的质量是均一的，合格的。取样也是一视同仁的。首尾取样应该属于考察工艺验证最差条件的。

chinsss

做无菌检查的产品前中后取样指的是 待包装的成品  
稳定性考察取样是取得市售包装的成品
这两个中间还间隔了个包装工序，待包装成品经过包装工序后一般不进行前中后的区分，此时的取样过程为随机取样，可以包装出的成品前中后取样，覆盖包装过程
待包装成品的无菌检查是产品COA上体现的内容
稳定性考察的无菌检查并非待包装成品无菌检查的复核，况且样品无菌检查不允许重新检验
这两个取样本身考虑的就不一样，不要混为一谈

kate20081992

汉字太少 发表于 2023-8-31 08:06
个人看法是，能走到稳定性考察这一步，说明产品的质量是均一的，合格的。取样也是一视同仁的。首尾取样应该 ...

就是想知道稳定性得前中后取样是不是必须的

kate20081992

chinsss 发表于 2023-8-31 09:37
做无菌检查的产品前中后取样指的是 待包装的成品  
稳定性考察取样是取得市售包装的成品
这两个中间还间 ...

我们是cdmo 很多稳定性取样得时候并没有进行包装  。您的意思是这里无菌取样的前中后原则只是针对放行的要求吗  也就是COA得