俄罗斯医疗器械简化注册清单产品类别数再扩充

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MEDWHEAT俄罗斯医疗器械注册最新消息：2023年8月，俄罗斯跨部门委员会根据俄联邦2022年4月1日颁布的第552号法令，关于对俄罗斯联邦实施“限制性经济措施导致医疗器械存在缺陷或缺陷风险的情况下”，根据治疗特点（包括国家注册特点），制定的适用于“简化注册的医疗器械清单”，开展会议讨论。会议通过了将可简化程序注册的医疗器械清单产品类别数量增加到1930个，其中主要包括用于操作软组织外科和齿科的手术工具等，例如：清除牙垢的钩子，根管植物器，牙科探针，胰岛素输液泵的储液器，以及手术刀的刀片，细胞学刷子，用于体外诊断的肠毒性梭菌抗原检测试剂盒和医疗视频图像记录器。

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麦祥医药科技（MEDWHEAT Scientific.），是一家从事国际注册及境外临床运营的CRO公司。目前能同时运作近20个国家境外注册及持证，并且持续在发展中。在美国、日本、欧盟、印度等国设有国际临床中心。公司在动物源性植入、心脑血管介入器械、以及AI辅助图像诊断软件领域有丰富的临床经验，有能力采用“中国临床数据”走通“欧盟MDR”及“日本PMDA”免临床申请。

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