清洁验证方案中验证项目

wang821547021 · 发表于 2023-9-3 15:34:50

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求助贴：刚接触清洁验证不久，公司的清洁验证方案中除了验证清洁验证限度检测合格外。还要验证溶剂的使用量，这个有什么说法吗，还是有这个需求呢？
如：清洁记录中使用的清洁溶剂量范围是50~52L，清洁验证方案中设置验证目标使用溶剂量是50L。要求使用下限，这个有必要吗。
工艺验证中，生产参数要求使用量是25-26kg，也没有要去烟灶使用25kg啊，这是清洁验证的特殊要求吗？

如果清洁验证中不必要验证溶剂的使用量的话，我该怎么说服QA呢，求教。

小仓鼠哒哒哒 · 发表于 2023-9-3 15:38:20

溶剂的使用量指的是清洁某个设备时需要使用的溶剂量吗，如果是的话，这个用量属于清洁方法的一部分，那么在清洁方法验证方案中写上是应当的，因为清洁验证方案需要验证某个清洁方法使得残留限度降低至某个水平，该水平不会影响后续的生产，。可以私聊一下

我是来学东西的 · 发表于 2023-9-3 15:44:50

清洁使用的溶剂就得验证啊，尤其是那种自动清洗的设备，不规定量、不规定浓度怎么洗的干净呢

lkoobo · 发表于 2023-9-3 18:59:32

清洁剂用量是清洁关键参数，跟湿热灭菌温度类似概念。清洗方法中清洗步骤，过程温度、流量、浓度、时间都是需要经过验证的。

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火箭飞行兵 · 发表于 2023-9-4 07:58:34

本帖最后由火箭飞行兵于 2023-9-4 08:03 编辑

假如你把50L改为51L，那又怎么证明50L能满足清洁要求呢。反过来消毒剂残留应该用最大剂量来验证，所以只验证50或者52都不对。如果无法以各种剂量进行多次验证，那清洁规程就不该说用50-52L，而是确定的经验证的某一数值。既然是50-52，那就应该把50-52都验证到

龙猫的小肚子 · 发表于 2023-9-4 08:54:52

你们的清洁方法参数是规定的某个范围，肯定是要选择最差条件做验证的，这是必须的

CMC检测研发服务 · 发表于 2023-9-4 09:09:27

艾苏莱可提供GMP公用系统验证（洁净厂房验证、水系统验证，压缩空气系统验证等），欢迎垂询15053212676.

一君 · 发表于 2023-9-4 09:24:21

设备淋洗水的体积确定：根据残留可接受限度为MACO=Xmg，设备总内表面积为Ym2，计算单位面积内残留限度应为：Xmg/Ym2=Zmg/m2。设备淋洗水的体积以AL/m2的体积进行确定，通过计算淋洗取样面积得出设备淋洗水体积和设备淋洗水残留标准。淋洗水的体积要参考清洁验证方法学验证淋洗水的体积，首先清洁验证方法学开发比较关键

Luciferiqx · 发表于 2023-9-4 09:55:01

清洁溶剂的量对清洗效果的影响很大，所以在清洁验证的方法里必须描述清洁溶剂的量，清洁验证是对清洁的某一个方法能不能达到某一个效果进行验证，所以清洁溶剂的量也是必不可少的。工艺验证里的参数不是不验证上下限，而是在工艺验证前的中试或者小试时已经进行过考察，已经有一定的数据支持，所以工艺验证不再进行参数上下限的验证

瑾夏 · 发表于 2023-9-4 09:55:50

一君发表于 2023-9-4 09:24
设备淋洗水的体积确定：根据残留可接受限度为MACO=Xmg，设备总内表面积为Ym2，计算单位面积内残留限度应为 ...

你好请问一下我们做淋洗水的时候是把设备保证所有地方完全淋上水具体面积没有规定这样合理么

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