新增工艺是否需要重新验证

丶防腐添加剂 · 发表于 2023-9-4 16:16:31

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

各位大佬，已通过工艺验证后，后续需要在工艺中间新增一步操作，是否需要重新做工艺验证？相关中间体的稳定性研究是否也要重做？

阳光蒲照 · 发表于 2023-9-4 16:19:34

新增工艺步骤应该需要重新进行工艺验证！

丶防腐添加剂 · 发表于 2023-9-4 16:21:24

阳光蒲照发表于 2023-9-4 16:19
新增工艺步骤应该需要重新进行工艺验证！

那像生产规模中的稳定性也是需要全部重新做吗？还是说只需要做从新增工艺往后的中间体稳定性就可以了？

伤不起520 · 发表于 2023-9-4 16:24:04

个人觉得应该要做

丶防腐添加剂 · 发表于 2023-9-4 16:26:50

伤不起520 发表于 2023-9-4 16:24
个人觉得应该要做

稳定性试验也是整体重做吗？

13657200472 · 发表于 2023-9-4 16:55:59

原来制定的稳定性要继续，全部完成还要出具报告。
新的工艺应该依据风评来决定是否需要进行工艺验证。

丶防腐添加剂 · 发表于 2023-9-4 17:07:56

13657200472 发表于 2023-9-4 16:55
原来制定的稳定性要继续，全部完成还要出具报告。
新的工艺应该依据风评来决定是否需要进行工艺验证。

对，稳定性现在就是说在我新增步骤前的是根据以前的就行还是说也是要全部重做？新增步骤后的应该也是要重新做吧？不能静坐新增步骤的稳定性吧？

13657200472 · 发表于 2023-9-5 07:45:55

丶防腐添加剂发表于 2023-9-4 17:07
对，稳定性现在就是说在我新增步骤前的是根据以前的就行还是说也是要全部重做？新增步骤后的应该也是要重 ...

变更的类型太多，是否需要重新考察稳定性取决于你的风评。

兴奋你我 · 发表于 2023-9-5 10:43:10

可以与当地药监局沟通下