为什么说澳大利亚是开展临床试验的理想之地？

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知汇母公司在澳洲悉尼，澳洲TGA和澳洲临床试验都可以为客户办理，那么我们就今天讲一下关于澳洲临床试验的优势：

澳大利亚依靠完善的健康和医学研究环境、高质量的可转移数据、快速审批和健全的监管框架、种族多样化的患者群体，以及高性价比的成本效率，已经成为全球多中心临床试验的首选地之一。

澳大利亚是开展国际临床试验活动的热土之一。澳大利亚为全球医药研发机构开展一期到四期临床试验以及靶点的开发和制造提供了国际合作机会，在全球范围内被列为进行临床试验的最理想地点之一。  

2015到2019年，澳大利亚共启动了8409个临床试验项目，启动数量从2015年的1453项增长至2019年的1877项，年复合增长率约7%。

从试验阶段上看，Ⅰ期临床增速最高，启动数量从2015年的115项增长至2019年的198项，复合增长率达到14.5%。

从治疗领域上看，2019年试验数量排在前三位的分别为：肿瘤、心理健康和神经系统。

新冠疫情发生后，澳大利亚政府一直坚定地承诺继续投资和鼓励医疗技术、生物技术和制药（MTP）的发展，包括研发、临床试验、创新和制造。  

由于澳大利亚对新冠疫情的管理相对较好，在澳大利亚发起的临床试验即使在疫情期间也能够持续申报，因此2020年肿瘤临床试验数目比上年增加了2%。  

一、竞争优势

澳大利亚开展临床试验的竞争优势主要体现在研究质量、速度和成本效益这三个方面。

01.研究质量

• 澳大利亚拥有世界一流的医疗体系、完善的临床试验基础设施和种族多样的患者库。  
• 澳大利亚的医疗体系在经合组织的11个国家中效率排名第一。  
• 澳大利亚健康和医学研究生态系统强大且多样化，全国拥有57家世界级医学研究机构、40多所开展临床研究的大学、50多个具有全球地位的临床试验网络、4个一期/二期临床试验的专用基地、50多个生物库、30多个以医疗技术为重点的孵化器和加速器、超过15家临床合同研究机构（CRO）和大约1300家医疗技术和制药公司，并有160家生命科学公司在澳大利亚证券交易所上市。
• 澳大利亚的临床研究机构还拥有高质量的临床设施，配备先进的检测、治疗和分析设备。
• 澳大利亚是一个多文化国家，其人口具有种族多样性，拥有一批知情且愿意参与试验的潜在人群，能够满足招募需求。  
  
  

所有这些条件确保了澳大利亚高质量的临床试验研究工作，并为临床试验的结果提供了信心。 澳大利亚提供的高质量临床试验数据受包括美国药监局（FDA）和欧洲药品管理局（EMA）在内的全球主流的药监部门认可，可用于支持国际申报和监管。在澳大利亚进行的临床试验数据可以被美国FDA豁免新药临床试验（IND）申请。

02.申报速度

• 澳大利亚的临床试验监管快速而务实。
• 澳大利亚简化了与临床试验相关的监管流程，包括审批系统和临床试验通知（CTN）计划。
• 根据澳大利亚药品管理局（TGA）管理的临床试验通知计划，研究提案直接提交给澳大利亚人类临床研究伦理委员会（HREC），该委员会承担伦理和科学审查的主要审查责任。通常，审查周期仅需4至6周，以提交方案、研究人员手册和独立的毒理学报告（如需要）为基础。
• 在获得HREC的批准后，临床研究发起单位只需通过临床试验通知计划下的在线表格通知澳大利亚药品管理局即可。临床试验可以在通知后的第2天开始。TGA在14天内确认该通知。  
  
  

03.成本效益

• 澳大利亚是一个成本效益兼顾的临床试验目的地。2015年 Frost & Sullivan 的一项调查报告显示，在澳大利亚开展临床试验在得到澳大利亚政府税收激励奖励前的成本比在美国进行临床研究发生的成本低28%，在澳大利亚开展早期临床试验在得到税收激励奖励后的支出比在美国进行相同临床试验的费用低约60%。
• 为鼓励行业进行研发，澳大利亚政府的研发税收激励（Research and Development Tax Incentive）措施为符合条件的公司在从事符合条件的研发活动中的支出提供了慷慨且易于获得的税收抵免。  
• 即使是来自与澳大利亚签订双重税收协议的国家，并通过在澳大利亚的常设机构开展研发活动的外国公司也有资格享受激励。又比如，一家国际公司没有资格享受研发税收优惠，但是它的澳大利亚合作伙伴、被投资公司或客户也可能有资格享受相关优惠政策。具体信息请查阅澳大利亚税务局官网www.ato.gov.au
• 澳大利亚已于2018年7月1日起取消了临床试验试剂盒和安慰剂的关税。
• 药品代工在澳大利亚本地即可进行，这也为赞助商节省了宝贵的费用和时间。
  
  

在澳大利亚开展临床试验的竞争优势除了研究质量、申报速度和成本效益这三个主要方面以外，南半球和北半球之间的季节性差异也有利于继续开展季节性的临床试验（例如流感疫苗、过敏或呼吸道疾病试验）。

二、全政府支持临床试验

澳洲政府通过强有力的政府承诺并采取国家行动确保高效、高质量、充满活力的临床试验环境。200亿美金的医学研究未来基金支持成果转化和商业化。国家互认系统服务于在多个州开展的多中心临床试验，研究人员只需向一个伦理委员会提交伦理申请（目前经国家卫生和医学研究委员会注册、认证的伦理委员会有200余家，关于伦理委员会的详细内容将在后期连载中介绍），审核结果将被参与研究项目的其他机构接受和承认。同时，澳大利亚通过政府官方网站（AustralianClinicalTrials.gov.au）为社会提供有关临床试验的信息和资源，消费者可以快速检索到感兴趣的项目，了解关键试验信息、入排标准、招募状态、伦理状态等，并取得招募方的联系方式，网站中还提供了数十个临床试验参与者的案例分享，通过视频可以更直观的了解临床试验过程。

经过持续的改革和优化，临床试验已经成为澳大利亚庞大而多样的健康和医学研究生态系统的一部分。2015到2019年，由制药公司、医疗技术公司、生物技术公司、CRO等制造业申办方发起的临床试验（Ⅰ期至Ⅳ期），澳大利亚的全球市场份额维持在5%，2019年这些项目花费超过了14亿澳币。作为全球排名第9的世界级医疗体系，临床试验行业从业者超过8000人，每年加入到1800多个临床试验中的参与者超过9.5万人。

三、高质量、高速度、高性价比

1278家医疗技术和制药公司、160家澳大利亚证券交易所上市的生命科学公司、超55家世界一流的医学研究机构、超40所专注于临床研究的大学、50余个临床试验网络、50余家生物样本库等机构组成了澳大利亚高水平的医学研究体系。在澳大利亚进行的临床试验数据可用于国际监管申请，包括美国FDA和欧洲药品管理局（EMA）。在澳大利亚进行的临床试验数据可以被美国FDA豁免IND申请。

通过简化CTN和CTA的审批流程，取消临床试验试剂盒和安慰剂的关税，在不影响质量的前提下允许临床试验的过程更具灵活性等举措，澳洲临床试验的实施更加快速和高效。资料递交伦理后审核时间约4-6周，机构立项审核约4-6周，最后向澳洲药监局（TGA）备案约5-7个工作日即可取得确认通知并开始试验。

研发税收优惠政策和有利的汇率使澳洲临床试验更具吸引力。年营业收入低于2000万澳元的公司（在澳大利亚注册的公司；或按照外国法律注册并成为澳大利亚所得税纳税人的海外公司；或来自与澳大利亚签订了双重征税协定的国家，并通过常设机构在澳大利亚境内开展业务的海外公司），在澳境内开展的合格研发活动可直接获得43.5%的退税，年营业额超过2000万澳元的公司可获得38.5%的税收抵扣额度。报告显示在早期临床试验阶段，澳大利亚在税收优惠之前成本比美国低28%，税收优惠之后比美国低约60%。