细菌内毒素干扰试验

Suxiaomin · 发表于 2023-9-5 11:14:18

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本帖最后由 Suxiaomin 于 2023-9-5 11:15 编辑

新人困惑：
1.公司生产产品为植入剂，采购内包材像针头，针管类需要检细菌内毒素，首次入厂检需要做细菌内毒素干扰实验吗？
2.包材的厂家报告都是含细菌内毒素检查项的，需要向厂家问下细菌内毒素检查方法吗，还是我可以自己按GBT 14233.2计算，建方法呢？
3.细菌内毒素的浸提液可以进行稀释吗？会不会影响内毒素实验结果。

13771305602 · 发表于 2023-9-5 11:19:20

请建立方法，可参照供应商方法

兴奋你我 · 发表于 2023-9-5 11:34:34

好复杂

jinliqun · 发表于 2023-9-5 12:59:56

自己有能力那就自己检，根据标准出检验方法。如果只是新供应商做首次检的话，送第三方好了。后面就依据供应商报告

风中客1 · 发表于 2023-9-5 13:32:12

1、要做
2、按照GB/T 14233.2或中国药典做就行
3、按照中国药典方法中规定的稀释要求进行，不会影响结果如需委外检测，请联系：微信13816021991，董工

Suxiaomin · 发表于 2023-9-5 13:38:22

风中客1 发表于 2023-9-5 13:32
1、要做
2、按照GB/T 14233.2或中国药典做就行
3、按照中国药典方法中规定的稀释要求进行，不会影响结果 ...

好的，谢谢

坐着单车去云南 · 发表于 2023-9-5 15:38:38

风中客1 发表于 2023-9-5 13:32
1、要做
2、按照GB/T 14233.2或中国药典做就行
3、按照中国药典方法中规定的稀释要求进行，不会影响结果 ...

您好，麻烦问下为什么要做干扰实验呢

器械小学生 · 发表于 2023-9-5 15:49:10

坐着单车去云南发表于 2023-9-5 15:38
您好，麻烦问下为什么要做干扰实验呢

去看看药典建立内毒素检测的前提

坐着单车去云南 · 发表于 2023-9-5 16:06:59

器械小学生发表于 2023-9-5 15:49
去看看药典建立内毒素检测的前提

我问的是内包材，而且有国标和药典依据，为什么还需要做干扰实验

夏朗 · 发表于 2023-9-6 14:35:57

干扰试验是为了确定供试品在该浓度下是否适合做内毒素检查。新品种建立方法、鲎试剂有变化（来源、配方、工艺）、供试品有变化来源、配方、工艺）、有可能影响试验的环境变化都需要重新做干扰试验。