按照新版GMP要求，微生物实验室的洁净级别应该怎么设计？

如梦抽心 · 发表于 2012-11-16 16:53:34

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请教大家各位同仁，我们是一家以生产口服制剂为主的药品生产企业，按照98版GMP要求我们微生物实验室的的洁净级别是10000级中设洁净工作台（100级）。现在我们公司准备按照新版GMP要求在原有基础上改造通过认证，应该需要按照哪个洁净级别进行设计呢？

scolce · 发表于 2012-11-19 11:23:33

Isolator C+A
RABS B+A

可亲可爱 · 发表于 2012-11-16 18:41:35

C+A就可以了

wadyc · 发表于 2012-11-16 19:19:08

木糖醇 · 发表于 2012-11-16 19:24:54

C级背景下的局部A级操作台

四叶花 · 发表于 2012-11-16 21:23:22

可亲可爱发表于 2012-11-16 18:41
C+A就可以了

是的，也可以采有隔离操作器

alpha · 发表于 2012-11-16 23:17:32

C+A就可以了

碧野晴空 · 发表于 2012-11-17 08:06:22

应当还是C+A吧

ag231 · 发表于 2012-11-17 08:14:53

你们的不就是C+A吗

阿旺 · 发表于 2012-11-17 08:18:43

C+A可以了

祥瑞王广霞 · 发表于 2012-11-17 10:35:27

没错，就是C+A

simonpeng1101 · 发表于 2012-11-17 19:43:25

采有隔离操作器

如梦抽心 · 发表于 2012-11-19 09:17:55

谢谢

啦！

小六子 · 发表于 2012-11-19 11:53:30

按照法规无菌和微生物C+A就可以了，无菌以后的发展方向更倾向于B+A！

现在用隔离器也很常见！

liuqygood2005 · 发表于 2012-11-22 09:10:47

你们原来的就可以

luckywei2010 · 发表于 2013-4-22 09:09:08

C+A啊~~~~~~~~~~~~学习了~~

黎颖 · 发表于 2013-4-23 11:38:57

四叶花发表于 2012-11-16 21:23
是的，也可以采有隔离操作器

隔离操作器是需要全封闭式的吗

四叶花 · 发表于 2013-4-23 14:11:48

黎颖发表于 2013-4-23 11:38
隔离操作器是需要全封闭式的吗

如果不是无菌操作，应该可以不用全封闭的

黎颖 · 发表于 2013-4-26 15:21:27

四叶花发表于 2013-4-23 14:11
如果不是无菌操作，应该可以不用全封闭的

像超洁净工作台那样半封闭式的可以吗我们检测的主要是丸剂散剂颗粒剂

黎颖 · 发表于 2013-4-26 15:22:24

黎颖发表于 2013-4-26 15:21
像超洁净工作台那样半封闭式的可以吗我们检测的主要是丸剂散剂颗粒剂

用隔离器是不是说房间不是在C+A的前提下呢

[验证] 按照新版GMP要求，微生物实验室的洁净级别应该怎么设计？