不明细粉和片子返工，批的定义

不羁的灵魂 · 发表于 2023-9-8 10:44:17

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哎，兄弟们我又来
头一天进车间就震撼我了
一个片剂投产不知道哪儿来的几袋子细粉和一袋子素片，打碎混合。。。。加入新投产的进行制粒，开眼界了，这种企业还能呆嘛
工艺验证没通过但是他们改过了，然后新投产没法按工艺来，只能按照老的来；
本来应该6锅一起＋辅料总混，然后改成6锅干颗粒一起混再分成三份分别混，这是不是其实算三批了啊，这样子的模式我当现场QA真不敢签字，哎，老火，我该不该跑路啊，兄弟们，这种企业

没在摸鱼 · 发表于 2023-9-8 10:46:59

本帖最后由 dxy17519978885 于 2023-9-8 10:48 编辑

深度怀疑素片是之前的不合格品，细粉就不知道了，这玩意咋说呢，肯定有在偷摸干的，不过还是有风险的

習惯假声 · 发表于 2023-9-8 10:47:28

看样子是回制

有个性的乡巴佬 · 发表于 2023-9-8 10:56:34

往上报别签字观望一下如果只是车间单纯自己乱搞让上面领导教训下要是、、、、、就反手举报跑路吧

角落里的硬币 · 发表于 2023-9-8 11:01:03

商业化阶段直接举报跑路

不羁的灵魂 · 发表于 2023-9-8 11:02:15

角落里的硬币发表于 2023-09-08 11:01
商业化阶段直接举报跑路

咋举报哦，我是真的想举报，又怕举报不成功自己摊上事，我觉得这公司这种行为也太狗了，就离谱

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不羁的灵魂 · 发表于 2023-9-8 11:03:15

eastwz9 发表于 2023-09-08 10:56
往上报  别签字    观望一下如果只是车间单纯自己乱搞  让上面领导教训下  要是、、、、、就反手举报跑路吧

唉，领导。我们受权人投产前专门强调要这样做好吧，。。。

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角落里的硬币 · 发表于 2023-9-8 11:06:42

不羁的灵魂发表于 2023-9-8 11:02
咋举报哦，我是真的想举报，又怕举报不成功自己摊上事，我觉得这公司这种行为也太狗了，就离谱

怕就转行吧，这么多顾虑不适合当QA

不羁的灵魂 · 发表于 2023-9-8 11:06:45

dxy17519978885 发表于 2023-09-08 10:46
本帖最后由 dxy17519978885 于 2023-9-8 10:48 编辑

深度怀疑素片是之前的不合格品，细粉就不知道了，这玩意咋说呢，肯定有在偷摸干的，不过还是有风险的

啊，原来这是大众操作嘛，好吧，可能是我太较真了

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不羁的灵魂 · 发表于 2023-9-8 11:07:23

角落里的硬币发表于 2023-09-08 11:06
怕就转行吧，这么多顾虑不适合当QA

。。。。。那我还是当看不到吧

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不羁的灵魂 · 发表于 2023-9-8 11:07:51

角落里的硬币发表于 2023-09-08 11:06
怕就转行吧，这么多顾虑不适合当QA

我们领导这样做都当质量总监了，可能这就是差距

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角落里的硬币 · 发表于 2023-9-8 11:15:40

出了事喜提大银镯子小单间

不羁的灵魂 · 发表于 2023-9-8 11:17:24

角落里的硬币发表于 2023-09-08 11:15
出了事喜提大银镯子小单间

关我屁事哦，主要是你以为举报那么简单！？
没有完整的证据链，你就是诬告

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默子 · 发表于 2023-9-8 11:36:33

如果是口服固体化学药品这给操作太常见了

不羁的灵魂 · 发表于 2023-9-8 11:56:08

默子发表于 2023-09-08 11:36
如果是口服固体化学药品  这给操作太常见了

好吧，看来是天下乌鸦一般黑

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门门 · 发表于 2023-9-8 12:01:06

不羁的灵魂发表于 2023-9-8 11:17
关我屁事哦，主要是你以为举报那么简单！？
没有完整的证据链，你就是诬告

拍小视频，写小作文，发网上。嘿嘿。

门门 · 发表于 2023-9-8 12:01:43

eastwz9 发表于 2023-9-8 10:56
往上报别签字观望一下如果只是车间单纯自己乱搞让上面领导教训下要是、、、、、就反手举报跑路 ...

拍小视频，写小作文，发网上。嘿嘿

snow_v21st · 发表于 2023-9-8 15:03:34

尾料和头子的问题其实都是正常操作，在文件中体现出来通过验证就合法合规了，5%以内的尾料和头子加入是可以的（无论是中成药还是西药，其实都有这个操作）！至于你说的3份混肯定是不合规，GMP规定总混定批次！至于工艺没按工艺规程来，估计是有历史原因吧！但是整体来看，这个厂子问题好像蛮多的

不羁的灵魂 · 发表于 2023-9-8 16:59:39

snow_v21st 发表于 2023-09-08 15:03
尾料和头子的问题其实都是正常操作，在文件中体现出来通过验证就合法合规了，5%以内的尾料和头子加入是可以的（无论是中成药还是西药，其实都有这个操作）！至于你说的3份混肯定是不合规，GMP规定总混定批次！至于工艺没按工艺规程来，估计是有历史原因吧！但是整体来看，这个厂子问题好像蛮多的

唉，文件肯定没有的，不仅文件没有，连私下的措施都不够，不检验尾料的含量就加入进去了，结果第一二批颗粒含量直接不合格，现在公司是打算继续压片，控重点。。。

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22ne88s3fd · 发表于 2023-9-15 14:22:24

对于这种，我感觉我都见怪不怪了。你害怕的话可以跟你上级领导说一下，后续领导不作为的话，你也睁着眼闭着眼了。

[质量保证QA] 不明细粉和片子返工，批的定义

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