无菌医疗器械(生物指示剂)

J学习中 · 发表于 2023-9-11 16:00:34

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各位大神,请问无菌医疗器械(耗材类)产品在进行环氧乙烷灭菌时,如公司执行的是产品无菌出厂放行,那么灭菌时必须要放生物指示剂(BI)吗?

逝期 · 发表于 2023-9-11 16:16:17

国内主要看后期的按药典的无菌检，生物指示剂这个是灭菌验证的法规中有规定

fylnv · 发表于 2023-9-11 16:25:37

一般两者都做的吧，反正我们是两者都做了

青蛙怪兽 · 发表于 2023-9-11 16:28:17

必须要放Bi的

canus · 发表于 2023-9-11 22:34:50

BI是为了在验证灭菌后进行日常每个灭菌批次的确认；而成品放行有两种：一个是参数放行+BI合格；另外一个是国内喜欢的无菌合格后放行，实际上BI也要合格才能保证这个灭菌批次是合格的。因为无菌检测并不能体现SAL=12。无菌检测只是代表您检测那一包或几包的结果。

一路高歌 · 发表于 2023-9-12 08:08:01

快了，快了，新标已经出了征求意见稿，等实施了就可以BI+参数了

mopiaoxiang · 发表于 2023-9-12 09:18:06

一路高歌发表于 2023-9-12 08:08
快了，快了，新标已经出了征求意见稿，等实施了就可以BI+参数了

哪个新标？给个标准名称吧

爱喝茶的猪 · 发表于 2023-9-12 09:18:29

还是需要放的

caw5939 · 发表于 2023-9-12 09:29:29

肯定需要放的

J学习中 · 发表于 2023-9-12 11:11:07

canus 发表于 2023-9-11 22:34
BI是为了在验证灭菌后进行日常每个灭菌批次的确认；而成品放行有两种：一个是参数放行+BI合格；另外一个是 ...

好的,谢谢。另外请问下关于产品放行,抽检每批次检测多少数量产品,有没有法规或者标准有要求呢

canus · 发表于 2023-9-13 18:35:32

J学习中发表于 2023-9-12 11:11
好的,谢谢。另外请问下关于产品放行,抽检每批次检测多少数量产品,有没有法规或者标准有要求呢

国标GB2828.1

彭思明 · 发表于 2023-9-14 14:25:55

本帖最后由彭思明于 2023-9-14 14:27 编辑

J学习中发表于 2023-9-12 11:11
好的,谢谢。另外请问下关于产品放行,抽检每批次检测多少数量产品,有没有法规或者标准有要求呢

抽检数量可以看药典四部。。。
为啥要检呢，检了有啥用呢，是技术要求上规定了吗。。。。抽几个也不能保证10的-6水平