产品指导原则里的性能指标

1174345525 · 发表于 2023-9-13 14:34:52

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请教一下，我单位的产品，今年出了新的指导原则，指导原理里对性能指标有新的要求，请问一下我们需要改变已经注册的产品技术要求，然后走变更吗？

HBK1 · 发表于 2023-9-13 14:48:54

指导原则，不做为法规施行，不属于强制性文件，已注册完了的产品的话就没必要考虑吧。今后打算去开发或者注册的新产品，设计的时候需要考虑到指导原则中提到的性能要求。(不过指导原则不属于强制性文件，其中提到的性能要求要是有其他方法可替代或不适用，我觉得可以跟审评沟通沟通）

爱酷不爱笑 · 发表于 2023-9-13 17:30:11

不需要，指导原则不是强制的，已注册的产品再没有变更的前提下，不需要走变更，不过对于新的产品需要按照新版的指导原则进行注册，并检测！

我们之前就是这样。

houloves · 发表于 2023-9-13 17:44:37

延续的时候会让你改的

mzz337 · 发表于 2023-9-13 17:47:19

楼上正解，如果企业想提高产品水平，可以作为研发方向，说不定哪天延续的时候提出要补正呢？

医械人 · 发表于 2023-9-13 21:24:44

技术要求是跟法规走的，指导原则不作为强制执行标准，如公司产品未发生变更或者新注册产品或者其他注册工作，暂时不需要进行修改。

一路高歌 · 发表于 2023-9-14 08:46:31

如果产品没有对应的标准，但参考多个标准，其中某一标准更新，注册证是否需要变更？