关于连续生产清洁验证

wuqi

坛里的各位大佬，请教个关于清洁验证的问题：原先产品做了清洁验证，就是批批清洁方式，但是行业中很多会考虑进行连续生产清洁验证，我理解为比方连续生产3批或者连续生产几天进行一次大清场（之间进行小清场），这样进行一次清洁验证即为生产9批次。       比较疑惑：怎么保证3批一次的清场，第二批或者生产第三批时前，设备的残留能够满足产品生产要求呢。   感觉自己被绕进去了。

小杨小杨zcx

没理解问题

wuqi

小杨小杨zcx 发表于 2023-9-14 15:52
没理解问题

老师，刚编辑少了。求教

wuqi

霧月星祥 发表于 2023-9-14 16:09
我理解你的那个连续3批应该是按1批算吧，这么样中间会有小清场

按一批算？确实可以理解为这样，三个批次作为一个整体

chenqiang179

可以的。
做验证，结果符合，然后日常，就按验证的结果执行。

wuqi

chenqiang179 发表于 2023-9-14 16:55
可以的。
做验证，结果符合，然后日常，就按验证的结果执行。

老师：比如我原计算残留限度为1μg/ cm2，现在三批才清一次，那二批、三批生产前的残留肯定超过这个限度了，那不是与我原先做的批批间的要求矛盾了吗。我好懵逼

Kiran

是否可以理解为在最差条件下进行验证，即可满足保证条件内的各批次清洗均能符合要求

名字不好取

无论你怎么清洁，也是需要满足你的对于清洁的各项指标的要求的

加油玉儿

同品种连续生产了就不考虑残留了，内表面不清洁，不能按清洁验证那种思路了。清洁验证的残留是A品种做完，清洁后生产B品种，A跑到B里面，造成交叉污染。

chenqiang179

wuqi 发表于 2023-9-14 17:15
老师：比如我原计算残留限度为1μg/ cm2，现在三批才清一次，那二批、三批生产前的残留肯定超过这个限度 ...

我的理解，不能超限度。至少到第三批还应该是合格的。这是基本要求。

wuqi

加油玉儿 发表于 2023-9-14 17:44
同品种连续生产了就不考虑残留了，内表面不清洁，不能按清洁验证那种思路了。清洁验证的残留是A品种做完， ...

老师，您好，请教下：这种方式可以被认可吗？我们是专线品种，可以直接考虑如三批生产后清场的方式并进行验证吗？还是需要具体其它什么条件。

wuqi

chenqiang179 发表于 2023-9-15 08:14
我的理解，不能超限度。至少到第三批还应该是合格的。这是基本要求。

老师，您的意思是不清场第一批生产完、第二批生产完的残留限度都要符合限度要求吗？（假设以3个批次作为一个清场点）

加油玉儿

wuqi 发表于 2023-9-15 08:47
老师，您好，请教下：这种方式可以被认可吗？我们是专线品种，可以直接考虑如三批生产后清场的方式并进行 ...

认可的，连用的时间或批次要经验证。就是按照预计要连用的方案，生产后清洁，取样做相关的检测，连续实施3次。手工清洁的设备，不具有重现性，实施1次也是可以的。前提是产品活性成份比较稳定，不容易降解、变色之类的

海海人生

试着理解一下：
清洁验证有效期，如果做了连续生产几批，或连续生产（中间换批）几天，那么证明在验证范围内（批或天），房间及设备的洁净度是符合要求的，包括你说的残留，因为这是验证时必须要检验的。

dghonst

首先，连续生产的风险在于同产品批间小清场，多数是请外表面，内表面除去大团残留，内表面是不做正常的清洁的，因此，当残留下来的物料存在降解或者微生物增殖的情况时，对下一批产品的质量会有风险，同时，多批次连续生产后，多批残留下来的物料干结在设备内表面会造成常规清洁程序不能将其清洁干净，更难清洁的风险。因此，这个事情的意义在于这两方面，涉及到了多少批，批间放了多长时间，而对于第一个问题，批间残留对下批同产品的影响，有没有可能通过对产品的检测进行评估，也有人说在清洁前取样进行表面残留检测降解，个人觉得有点过；而对于第二个问题，则是在连续几天和或几个批次生产后，进行完整的清洁程序，在清洁后进行检测残留。