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委托生产流程问题

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药徒
发表于 2023-9-20 12:15:56 | 显示全部楼层
本帖最后由 hdyzq 于 2023-9-20 12:20 编辑

1、是不是到委托方,先交接技术文件之类,要不要在他们的研发部进行小试?委托需要过程需要先签订委托合同、质量协议,转移相关文件、设备以及可能发生物料。

2、中试开展前,是否要把设备、检测方法验证做完?还是说可以中试&设备验证同步做?
需要完成验证,有些可以是中试和设备同时验证(比如关键工序),有些是不行的(环境验证)。

3、工艺验证,我的理解是在一批连续完整的生产中,各工序取样?(对工艺验证的流程也不太清楚)
生产工艺验证重点是关键工序、特殊工序,检验重点是设备及关键检验项目的验证,比如灭菌效果验证(无菌产品)。

4、生物学评价、稳定性研究这些,能否用中试合格产品去做?
可以是试产的产品送检、性能研究。

5、临床试验样品、注册送检样品能否用工艺验证产品去做?
可以
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药徒
发表于 2023-9-20 16:49:38 | 显示全部楼层
火柴人兰姆达 发表于 2023-9-18 14:16
感谢您的回复!
关于您的第3个回复,我还想再请教一下,因为我们的产品类似于药品的制剂,所以工艺流程 ...

很多工序是要设计挑战性试验来确定工艺参数的,举个例子,你参数里有温度要求,那么你在工艺验证时要设计不同的温度参数去做好几次,才能确定最合适的温度参数,这种试验你是没法在连续生产中去做的
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